Přepis tiskové konference dne 3. 4. 2023

Jakub Dvořáček, náměstek ministra
Výrobce, společnost Novo Nordisk ohlásila určitý výpadek v dodávkách tohoto léčiva. Jedná se jen o jednu sílu, o jeden miligram. A tento léčivý přípravek měl být původně nedostupný v řádu několika měsíců. Díky jednání Státního ústavu pro kontrolu léčiv a ministerstva se podařila tato nedostupnost zkrátit cca na 14 dní. A máme zde zástupce i diabetologické společnosti, aby vysvětlil, jakým způsobem budou pacienti případně převáděni na jinou léčbu, která je dostupná. Nejedná se o přípravek, který by byl nezaměnitelný, k záměnám může docházet. Nicméně jsou tam potřeba učinit určité kroky, aby pacienti nebyli vystaveni tomu, že přijdou do lékárny a ten konkrétní léčivý přípravek mít nebudou. To znamená, nejedná se o ohrožení pacienta ve smyslu toho, že to je přípravek, který je jedinečný a nezaměnitelný. Nicméně v některých případech bude nutné, aby pacient navštívil svého diabetologa a konzultoval s ním změnu léčby a jiný lék, který je pro něho ideální, vhodný a dostupný. Kromě těchto pacientů se tento léčivý přípravek ještě užívá pro pacienty na léčbu obezity. Tady jsme přistoupili k úkolu pro Státní ústav pro kontrolu léčiv, kde omezíme tuto preskripci pro pacienty, kteří to nepotřebují na tu klíčovou léčbu, tak abychom ho zajistili pouze pro ty pacienty, kteří jsou k němu indikováni a pro které je tento léčivý přípravek určen. Já bych teď poprosil paní ředitelku Storovou o doplnění.

Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Dobrý den, milé dámy, vážení pánové. My se samozřejmě dostupnosti léčiv a veškeré související agendě intenzivně věnujeme už dlouhá léta. A v této situaci, kterou tady pan náměstek popsal, ministerstvo zdravotnictví navrhuje učinit určité opatření, které my samozřejmě vnímáme jako efektivní. V rámci sledování výstupů z elektronické preskripce mám tady graf, který je za období od června loňského roku do března letošního roku. Tak tady, prosím, sledujte hlavně ten šedý sloupec, který se právě týká léčivého přípravku, o kterém se tady dnes bavíme. A toto v rámci toho šedivého sloupce je nárůst preskripce tohoto léčivého přípravku v, indikaci hradí pacient. To znamená, že nárůst je tam od loňského června do letošního března téměř 100 %. To znamená, je tady důvod se domnívat, že je léčivý přípravek Ozempic jeden miligram předepisován i v jiných indikacích, než tady byly zmíněny panem náměstkem. To znamená, že my v rámci e-receptu ve chvíli, kdy ministerstvo zdravotnictví nám uloží takové omezení, tak se budeme snažit dbát na to, aby tento léčivý přípravek byl předepisován pouze specialisty, kteří se zaměřují na tuto léčbu. Ideálně samozřejmě i v souladu s preskripčními a indikačními omezeními. Děkuji za pozornost.

Jan Šoupal, vědecký sekretář České diabetologická společnost ČLS JEP, z. s.
Dobrý den. Já bych chtěl za Českou diabetologickou společnost především uklidnit celou tu situaci. Samozřejmě výpadek Ozempicu v té jedné jeho síle je komplikací. Nicméně nejedná se o komplikaci fatální a komplikaci, kterou bychom neuměli jako diabetologové vyřešit. Pacienti v České republice budou mít alternativu například ve formě tablety, která se užívá jedenkrát denně. Je to stejná účinná látka s podobnou účinností jako Ozempic, který se píchá injekčně jedenkrát týdně. To znamená, pacienti možná ocení to, že si nebudou muset aplikovat injekčně a budou užívat tablety. A pro ty pacienty, kteří by si chtěli aplikovat injekčně i nadále, tak také existují alternativy. Česká diabetologická společnost taktéž připraví materiál, který bude dostupný, předpokládám, na stránkách ministerstva zdravotnictví v dohledné době, kde budou rady lékařům ostatních odborností, kteří třeba předepisovali tuto léčbu off-label, to znamená mimo schválené indikace, jak mají dále postupovat. Pak bych chtěl ještě říci, vzkázat pacientům, pokud užívají tento přípravek, tak nechť si zkontrolují zásoby přípravku ve svých lednicích a s dostatečným předstihem, ne úplně na poslední chvíli, tuto situaci řeší se svým lékařem, tak aby byl čas na to najít nejvhodnější alternativu. Děkuji.

Jakub Dvořáček, náměstek ministra
Já ještě na závěr zmíním to, že samozřejmě na tento léčivý přípravek byl stanoven zákaz vývozu. To znamená, toto léčivo není možné z České republiky vyvážet. Nejen v síle jednoho miligramu, ale i v těch dalších dvou silách, v jakých je v České republice dostupný. A jak jsme již zmínili, my předpokládáme, že ta situace se významně zlepší v druhé polovině dubna. V týdnu od 17. dubna už jsou slíbeny dodávky tohoto léčiva v takové míře, aby byl trh i pacienti plně saturováni. Takže nám jde opravdu o těch 14 dní, abychom tu situaci překlenuli. Nicméně k této tiskové konferenci jsme přistoupili hlavně z toho důvodu, aby pacient neběhal po lékárnách, nezjišťoval, kde ten přípravek ještě je možné sehnat. Ale aby úplně v klidu navštívil svého diabetologa a v případě, že už mu zásoba dochází, došlo k úpravě preskripce a užívání léčiva, které mu pomáhá. Tolik ode mě. Ještě bych zmínil jedno doplnění, po ne úplně dobrých zprávách jednu dobrou zprávu. Co se týká antibiotik v sirupech využitelných pro dětské pacienty, tak očekáváme, že v druhé polovině dubna, začátkem května ta situace už bude úplně stabilizována. Máme přislíbenou dodávku, která by měla plně saturovat český trh minimálně na další dva měsíce. Následně už by mělo dojít k obnovení dodávek těch tradičních dodavatelů. To znamená, že tu situaci s antibiotiky, hlavně s těmi dětskými, máme v zásadě již za sebou. A já doufám, že ten podzim, že se nám podaří stabilizovat dodávky natolik, aby už k těmto situacím nedocházelo. Tolik ode mě na závěr, děkuji mockrát.

Děkuji, nyní prostor pro vaše dotazy, prosím.

Kristýna Vašíčková, Český rozhlas
Dobrý den, začnu u posledního tématu, to jsou dodávky antibiotik. Jestli jde o léky, které by měly být přelom duben květen už v lékárnách, anebo jestli budou podléhat kontrole SÚKLu.

Jakub Dvořáček, náměstek ministra
Ne. Tady se jedná o léčivé přípravky, které jsou registrovány v Evropě. To znamená, tam jde hlavně o stanovení úhrady, doložení základní dokumentace. Takže předpokládáme, že od 1. května by ta léčiva měla být k dispozici a měla být hrazena.

Kristýna Vašíčková, Český rozhlas
Děkuji a ještě jsem se chtěla zeptat k inzulínu, protože asi dva týdny zpátky jsme zaznamenali ještě jeden výpadek, nevím, jestli jich nebylo více. Tak jestli třeba neřešíte mimořádné dodávky dalších typů inzulínu, děkuji.

Jan Šoupal, vědecký sekretář České diabetologická společnost ČLS JEP, z. s.
Já to okomentuji. My máme také hlášeny opět krátkodobé výpadky některých forem inzulínu. Ale skutečně se nejedná o účinnou látku, opět se jedná spíše o aplikační pomůcku. To znamená, některé typy inzulínu jsou v takzvaných předplněných perech, ty třeba nemusí být dostupné. Ale zase je lze nahradit takovou bombičkou, která se vloží do jiného typu inzulínového pera. To znamená, pacienti tu účinnou látku, kterou potřebují, dostanou.

Jakub Dvořáček, náměstek ministra
Já bych k tomu ještě doplnil jednu informaci. To, co je pro ministerstvo zdravotnictví v tomto ohledu nesmírně důležité a na čem teď pracujeme, je snaha vidět to, co se odehrává v dalších členských státech Evropské unie. Já už jsem tady na předchozích tiskových konferencích zmiňoval, že Česká republika je zasažena určitými výpadky. Jiné evropské státy jsou zase zasaženy jinými výpadky. Je to od kardiovaskulárních přípravků po onkologické léky a další a další. A to, co my se snažíme teď postavit, je systém, který bude sledovat výpadky jiných léčiv, která jsou třeba ještě stále aktuálně bezproblémově dostupná u nás a dopředu předvídat, co se může přenést následně i k nám do České republiky a reagovat na to s určitým předstihem. Někdy se to podaří, někdy ne. U tohoto léčivého přípravku, teď mluvím o Zempicu, tak ty informace od výrobce, že je problém v dodávkách, máme již několik týdnů. Ta původní nedostupnost byla předpokládaná od výrobce na cca dva měsíce. Ale tím vyjednáváním Státního ústavu pro kontrolu léčiv a ministerstva se podařilo tu nedostupnost stáhnout na cca 14 dní. Pokud my ten čas máme, pokud máme informaci o tom, že ta situace může nastat, tak jsme schopni poměrně dnes už efektivně buď nedostupnost zkrátit, anebo jí i zamezit. Nicméně k tomu, co dnes řešíme tady na této tiskové konferenci v různých oblastech a v různých kategoriích léčiv bude docházet i nadále. A je potřeba zdůraznit, že ta situace je rozkolísaná na celém evropském trhu a bohužel je to tak, jak to je. A pouze aktivní lékovou politikou my jsme schopni tyto situace zkracovat a případně vyřešit, aniž by ji pacient zjistil. My k vám předstupujeme pouze v momentech, kdy už ta situace je z našeho pohledu v rovině, že se o tom pacient musí dozvědět a že už jsou připraveny nástroje, které situaci řeší. Nicméně obrovské množství výpadků, které probíhají, v mnoha případech ani pacient ani odborník ani veřejnost nezaznamená, protože se jim podaří zabránit buď individuálním dovozem, cizojazyčnou šarží nebo dalšími nástroji, které máme.

Děkuji, jsou další dotazy? Ano, prosím.

Mladá fronta DNES
Já bych se chtěla zeptat, kolika pacientů se týká výpadek léku Ozempicu a kolik tedy jich bude potřebovat náhradu. Děkuji.

Jan Šoupal, vědecký sekretář České diabetologická společnost ČLS JEP, z. s.
Pokud mám na tu otázku odpovědět já, tak přesně nevím ta čísla, ale nebudou to deseti tisíce, budou to spíše tisíce pacientů.

Jakub Dvořáček, náměstek ministra
Tam je ještě potřeba zmínit jednu věc. Většina pacientů má tento léčivý přípravek předepsán dlouhodobě. Většinou má až tříměsíční zásobu doma. To znamená, pouze ti pacienti, kterým ta zásoba nebo předpis, který měli, by docházel v těch 14 dnech, což bude opravdu zlomek, tak budeme řešit převod na jinou léčbu.

Děkuji. Nejsou-li další dotazy, nebo nevidím další dotaz, tak děkujeme vám, že jste přišli na tiskovou konferenci a hezký zbytek dne. Jsme vám případně k dispozici ještě.