Přehled právních předpisů upravujících oblast zdravotnických prostředků

Vytvořeno: 5. 5. 2022 Poslední aktualizace: 17. 3. 2023

Přehled právních předpisů Evropské unie:

 

Oblast zdravotnických prostředků je upravena těmito právními předpisy:

  • Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
    • Vyhláška č. 379/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
    • Vyhláška č. 378/2022 Sb., o vzoru průkazu inspektora Státního ústavu pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
    • Vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
  • Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – účinnost od 1. 1. 2021
  • Zákon 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů
    • Kategorizační strom zdravotnických prostředků na poukaz – v příloze č. 3 zákona
    • Stomatologické výrobky hrazené ze zdravotního pojištění a rozsah a podmínky jejich úhrady – v příloze č. 4 zákona
  • Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů
  • Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů 
  • Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání

 

Důležité odkazy k oblasti zdravotnických prostředků:

  • RZPRO (Národní registr zdravotnických prostředků), dostupné zde
  • NISZP (Národní informační systém zdravotnických prostředků), dostupné zde
    • Změna právních předpisů týkajících se zdravotnických prostředků, dostupné zde
    • Upozornění pro držitele výjimky na antigenní testy k diagnostice onemocnění Covid-19, dostupné zde 
  • Přehledy cen a úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz, dostupné zde
  • Metodika a číselníky VZP ČR ke zdravotnickým prostředkům na poukaz, dostupné zde
  • Metodika a číselníky SZP ČR ke zdravotnickým prostředkům na poukaz, dostupné zde  
  • Odborná publikace se zaměřením na klinická hodnocení a zkoušky zdravotnických prostředků dle MDR od Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků ve spolupráci se členskou firmou GCP Service International a profesním spolkem ACRO-CZ – základní návody, jak k novým povinnostem dle MDR přistupovat, upozornění na kritické body těchto požadavků a přehled souvisejících regulatorních dokumentů. Publikace by měla pomoci ke zvládnutí všech nároků kladených na výrobce a dodavatele zdravotnických prostředků dle platné nové evropské legislativy MDR. Příručka je ke stažení zde

 

Zdravotní výkony a úhradová vyhláška:

  • Elektronická databáze registračních listů zdravotních výkonů, dostupné zde
  • Aktuální úhradová vyhláška, dostupné zde

 

Obecné pokyny a formuláře Státního ústavu pro kontrolu léčiv:

  • k nalezení zde