Počáteční kojenecká výživa – pravidla k uvádění na trh

Úvod

V souladu s § 3d Informační povinnost provozovatele potravinářského podniku odst. 2 písm. a) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, je provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí na trh počáteční kojeneckou výživu, povinen před jejím prvním uvedením na trh zaslat Ministerstvu zdravotnictví český text označení, který bude uveden na obale výrobku nebo etiketě potraviny.

Počáteční kojenecká výživa je definována v článku 2 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013                    o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (dále jen „nařízení (EU) č. 609/2013“), jako „potraviny, které jsou určeny pro kojence během prvních měsíců života a které odpovídají samy o sobě výživovým požadavkům těchto kojenců až do doby zavedení vhodných příkrmů“, přičemž za kojence se považuje dítě do dvanácti měsíců věku (čl. 2 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) č. 609/2013).

V souladu s článkem 4 odst. 2 nařízení (EU) č. 609/2013 lze počáteční kojeneckou výživu uvádět na trh pouze jako balenou potravinu.

Právní základ

Na výrobu, složení, označování, manipulaci a uvádění na trh počáteční kojenecké výživy se vztahují zejména následující právní předpisy:

• zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,
• zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů,
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin,
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin,
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009,
• nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 ze dne 25. září 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, a pokud jde o požadavky na informace týkající se výživy kojenců a malých dětí (dále jen „nařízení (EU) 2016/127“),
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001,
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech a o změně směrnice Rady 83/417/EHS, nařízení Rady (ES) č. 1493/1999, směrnice 2000/13/ES, směrnice Rady 2001/112/ES a nařízení (ES) č. 258/97,
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách,
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu,
• nařízení Evropského parlamentu a Rady Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004,
• prováděcí nařízení Komise (EU) č. 828/2014 ze dne 30. července 2014 o požadavcích na poskytování informací o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v potravinách spotřebitelům,
• nařízení Komise (EU) 2023/915 ze dne 25. dubna 2023 o maximálních limitech některých kontaminujících látek v potravinách a o zrušení nařízení (ES) č. 1881/2006.

Administratovní postup

1. Počáteční kojenecká výživa musí splňovat požadavky souvisejících právních předpisů, zejména nařízení (EU) č. 609/2013 a nařízení (EU) 2016/127.
2. Označení počáteční kojenecké výživy musí splňovat požadavky na označování stanovené nařízením (EU) č. 1169/2011 a nařízením (EU) 2016/128, případně další požadavky stanovené v souvisejících právních předpisech.
3. Provozovatel potravinářského podniku, který uvádí počáteční kojeneckou výživu na trh, zažádá o přístup do Registru oznámených potravin (dále jen „ROP“).
4. Za účelem registrace daného provozovatele do systému byla vytvořena externí žádost, která je umístěna na webových stránkách Registry rezortu zdravotnictví – Žádost o přístup do systému Registr oznámených potravin ROP / Application form for access to ROP (ksrzis.cz). Na tuto žádost se lze také dostat ze stránek Registrace a vstup do registrů NZIS – ÚZIS ČR (uzis.cz)a následně po zvolení odkazu „Žádost o přístup do registru oznámených potravin“.  
5. Po obdržení vstupních údajů a přihlášení do registru ROP, kontaktní osoba vloží požadované údaje o oznámené počáteční kojenecké výživě do systému ROP zde Registr oznámených potravin – ÚZIS ČR (uzis.cz).
6. Dnem odeslání údajů o notifikované počáteční kojenecké výživě splnil provozovatel potravinářského podniku zákonnou povinnost. Po odeslání notifikace obdrží kontaktní osoba potvrzující e-mail s číslem jednacím o splnění notifikační povinnosti.
7. V případě, že jsou splněny všechny požadavky právních předpisů, může být počáteční kojenecká výživa uvedena na trh v den odeslání oznámení o jejím uvedení na trh na Ministerstvo zdravotnictví. Za splnění požadavků právních předpisů, bezpečnost výrobku a jeho správné označení odpovídá provozovatel potravinářského podniku uvádějící potravinu na trh.
8. V případě, že oznámení neobsahuje všechny požadované informace, nebo zaslané informace nejsou v souladu se souvisejícími právními předpisy, bude provozovatel potravinářského podniku vyzván k doplnění nebo opravě zaslaných údajů. Za správnost a obsah oznámení odpovídá provozovatel potravinářského podniku, který oznamuje uvedení potraviny na trh.
9. Ministerstvo zdravotnictví má oprávnění v případě jakýchkoliv pochybností o bezpečnosti nebo o dodržení požadavků pro uvedení na trh počáteční kojenecké výživy požadovat předložení dalších informací prokazujících bezpečnost potravin nebo soulad s právními požadavky pro uvedení potraviny na trh.
10. Ministerstvo zdravotnictví notifikace výrobků zveřejňuje na internetové adrese Registr oznámených potravin – (ksrzis.cz)(Registrace a vstup do registrů NZIS → Ochrana veřejného zdraví → Registr oznámených potravin → Vstup pro veřejnost), kde je možné si ověřit, zda byla splněna notifikační povinnost.