382/2021 1. Jakým způsobem zajistilo MZ ČR provedení validačních studií testů RT-PCR, testů antigenních a testů na protilátky proti COVID-19 před jejich zavedením do klinické praxe? Uveďte konkrétní testy, které byly takto ověřeny, včetně výsledků validačních studií. 2. Laboratorní skupina COVID-19, zřízená v rámci MZ ČR, se problému nedostatečné validace nových diagnostických souprav věnovala v září 2020. Jaké kroky Laboratorní skupina COVID-19/MZ ČR od té doby podnikly k nápravě problému nedostatečné validace nových diagnostických souprav? 3. Z dostupných informací vyplývá, že laboratoře vyšetřující SARS-CoV-2 pomocí metody RT-PCR mají povinnost se zúčastnit některého z externích hodnocení kvality laboratoří (EHK). Znamená to, že laboratoře mají povinnost se EHK zúčastnit jen jednou a poté již není jejich práce ze strany SZÚ/MZ ČR kontrolována? 4. SZÚ/MZ ČR tímto způsobem kontroluje kvalitu práce laboratoří a tím i kvalitu v té době používaných testů RT-PCR. Kvalita některých testů RT-PCR není dostačující, jak vyplývá z odborné literatury. Pokud laboratoř později změní test, který k detekci SARS-CoV-2 používá, je povinna se znovu zúčastnit dalšího EHK, nebo už není tímto způsobem dodatečně kontrolována? 5. Jakým způsobem SZÚ/MZ ČR postupuje v případě laboratoří, které v EHK neuspěly nebo dosáhly nekvalitních výsledků

Přílohy

382-a.pdf (847,91 KB)