Žádost o informace ze dne 17.3.2025

1) Všechny žádosti zaslané na Státní ústav pro kontrolu léčiv ze strany Ministerstva zdravotnictví před vydáním rozhodnutí k povolení distribuce v České republice, distribuci, výdej následujícího léčivého přípravku, který neodpovídá požadavkům stanoveným § 37 odst. 7 a odst. 8 zákona 378/2007 Sb., o léčivech: kód SUKL 250256, název léčivého přípravku COMIRNATY, doplněk názvu 500MCG/ML INJ CNC DIS 195×0,45 ML od sp. zn. OLZP: P12/2020 do sp. zn. OLZP: P76/2021.
2) Všechna stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv zaslaná Ministerstvu zdravotnictví k žádostem podle bodu 1 tohoto podání.
3) Informace o tom, kolik obsahovala dávek jednotlivá lahvička přípravku COMIRNATY, doplněk názvu 500MCG/ML INJ CNC DIS 195×0,45 ML od sp. zn. OLZP: P12/2020 do sp. zn. OLZP: P76/2021 pro něž byla vydána označená rozhodnutí ze strany Ministerstva zdravotnictví. Pro každou šarži zvlášť uvést.
4) Rozhodnutí Evropské lékové agentury ke schválení výjimky z registrace léčivého přípravku COMIRNATY, na které odkazují rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví od sp. zn. OLZP: P12/2020 do sp. zn. OLZP: P76/2021.
5) Jak, byla ověřena pravost konkrétní šarže přípravku COMIRNATY, doplněk názvu 500MCG/ML INJ CNC DIS 195×0,45 ML ze strany Ministerstva zdravotnictví nebo Státního ústavu pro kontrolu léčiv dle NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků, a to před vydáním rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví od sp. zn. OLZP: P12/2020 do sp. zn. OLZP: P76/2021.
6) Informace dle čl. 33 odst. 2 dle NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků, které Ministerstvo zdravotnictví předalo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, a to na základě své žádosti o stanovisko před vydáním rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví od sp. zn. OLZP: P12/2020 do sp. zn. OLZP: P76/2021.