Ministerstvo zdravotnictví se důrazně ohrazuje proti fakticky chybnému článku Veroniky Rodriguez na serveru lidovky.cz

Ministerstvo zdravotnictví se důrazně ohrazuje proti fakticky chybnému článku s názvem „Lobbisté uspěli, Češi přijdou o plně hrazené léky. Podle právníka ministerstvo ignoruje výroky soudů“ zveřejněný dnes v Lidových novinách a na serveru lidovky.cz. Článek paní redaktorky Veroniky Rodriguez směšuje zcela nesouvisející ustanovení zákona. Je třeba zdůraznit, že Ministerstvo zdravotnictví neprovedlo žádnou změnu týkající se posuzování léčivých přípravků, které mají být plně hrazeny. Naopak došlo ke zvýšení počtu skupin přílohy č. 2, ve kterých má být vždy garantován alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek, čili další skupiny pacientů budou mít garantovánu plnou úhradu alespoň jednoho léčiva. Novela tak naopak přináší větší jistotu plně hrazeného přípravku. Novelu je třeba číst komplexně a nevytrhávat bez souvislostí jednotlivá ustanovení.

V oblasti podobných přípravků byla provedena řada na sebe navazujících úprav tak, aby byl naplněn účel úpravy, kterým je zejména rychlý vstup generik, který umožní snížení výdajů ze zdravotního pojištění.

V současné době je bariérou v případě vstupu 1. podobného přípravku (a pouze jen prvního) povinnost držitele rozhodnutí o registraci spolu s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady předložit písemný závazek dodávat léčivý přípravek na český trh po celou dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady. Držitelé rozhodnutí o registraci léčivého přípravku se (s ohledem na nejrůznější důvody) zdráhají být tím prvním, který musí uzavřít písemný závazek, čímž následně dochází ke zmatkům se zpětvzetím žádostí a oddalování generifikace příslušné terapie. Takové kroky jsou vždy v neprospěch pacientů, neboť se tím oddaluje vstup generických léčivých přípravků na trh, který zároveň znamená snížení ceny všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Pacient tak má po vstupu generik k dispozici více léčivých přípravků a za nižší cenu. Novela tak má naopak pozitivní vliv na dostupnost léčivých přípravků.

V návrhu je povinnost předložit závazek pro jediný přípravek odstraněna. Nejsou kladeny bariéry pro vstup – jednotlivá generika mohou vstupovat bez ohledu na pořadí. Nově je ale jednoznačně stanoveno, že jako vzorový přípravek může být zvolen pouze buď 1. podobný přípravek (jehož úhrada je ze zákona o 40 % nižší než originálu), nebo léčivý přípravek, jehož úhrada byla snížena alespoň o těchto 40 %.

Tím je zabraňováno situaci, kdy podle současné právní úpravy pro vstup podobného přípravku umožňuje žadateli zvolit jako referenční přípravek i ten nejdražší ve skupině, což je často zneužíváno – držitel rozhodnutí o registraci tímto způsobem často obchází systém revizí cen a úhrad tím, že žádá stanovit úhradu podle nezrevidovaného podobného přípravku. Obcházení revizí je nežádoucí stav, který způsobuje znevýhodnění některých léčivých přípravků. Stávající znění zákona také umožňuje, aby podobné léčivé přípravky, o jejichž úhradu byla podána žádost jako druhá, třetí atd. v pořadí, měly vyšší úhradu než první podobný léčivý přípravek, a to až do provedení zkrácené revize.

V současné době má být revize celé referenční skupiny provedena neprodleně po vstupu 1. podobného přípravku – což v některých případech vedlo k tomu, že úhrada byla snížena v době, kdy nebyla zajištěna dostatečná dostupnost pro pacienty – a docházelo k situacím popisovaným v článku. Nyní je však upravováno, že zkrácená revize výše a podmínek úhrady referenční skupiny bude zahájena až po ověření, že kterýkoliv podobný přípravek je skutečně dodáván na trh (rovněž bude nově ve vyhlášce upraveno, kdy bude daný LP považován za obchodovaný – ve vazbě na velikost pacientské populace).

Absurdní jsou závěry o tom, že pojišťovny  by mohly na nedostupnosti plně hrazeného léčiva ušetřit. Výše úhrady je stanovena SÚKLem a pojišťovny nemají možnost si samy určovat, v jaké výši přípravek uhradí. Stejnou částku, jakou uhradí za podobný přípravek, uhradí pacientovi i za vzorový originální léčivý přípravek.  

Musíme se také ohradit ohledně nařčení, že ministerstvo ignoruje judikaturu Ústavního a Nejvyššího správního soudu. Autorka bohužel v článku zcela nevhodně interpretuje rozsudky soudů v různých, vzájemně zcela nesouvisejících věcech (zajištění plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině přílohy č. 2 a dohody o nejvyšší ceně výrobce), ohledně závazku týkajícího se 1. podobného přípravku však nikdy žádný soud neproběhl).