1. června vstupuje v účinnost zásadní část Zákona o léčivech. Nové povinnosti a nástroje získají držitelé rozhodnutí o registraci, distributoři, lékárny, Ministerstvo zdravotnictví i SÚKL

Po prvním červnu 2024 se výrazně zvýší ochrana pacientů před dopady výpadků dodávek léčiv, informovanost všech aktérů českého lékového trhu a zpřísní pravidla exportu léčiv do zahraničí. Kombinace povinnosti distributorů držet zásoby vybraných léčiv a držitelů licence dodávat léčiva ještě v období po nahlášení výpadku také povede k překlenutí kratších výpadků a poskytne čas pro řešení výpadků dlouhodobějšího charakteru.

Zásadní změnou, která vstoupí v účinnost je povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit pro pacienty v ČR dodávky léčivého přípravku, pro který oznámil přerušení nebo ukončení uvádění na trh v ČR, v množství odpovídajícím 1-2 průměrným měsíčním dodávkám, příp. léku, který jej může nahradit.

„Novela zákona o léčivech myslí nejen na pacienty, ale také výrazně zefektivňuje informovanost aktérů lékového trhu. Je jednou z největších reforem lékové legislativy za poslední roky a výrazně zvyšuje odolnost českého lékového trhu proti výpadkům a minimalizuje jejich dopady na občany,” řekl náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.

Další změnou je příznak „omezená dostupnost“, kterým bude Státním ústavem pro kontrolu léčiv označen léčivý přípravek, u kterého SÚKL vyhodnotil, že jeho aktuální množství dostatečně nepokrývá potřeby pacientů v České republice a zároveň tuto potřebu nelze v odpovídajícím množství nahradit jiným s odpovídajícími léčebnými vlastnostmi. U takového léku tím zároveň automaticky začíná platit zákaz distribuce do zahraničí. Vznikne u nich také povinnost lékáren a distributorů hlásit skladové zásoby a jejich objednávání bude regulováno tak, aby tyto zásoby byly využity s maximální efektivitou a dostupnost léků byla zajištěna v maximální míře na území České republiky.

„U léčiv s omezenou dostupností budou mít pacienti na základě hlášení lékáren skrze eRecept možnost identifikovat, které z nich léčivem disponují. V rámci změn v systému eRecept proběhnou i další změny mezi nimiž bude i možnost nahlížení na lékový záznam dítěte na základě dokladu zákonného zástupce či udělení mandátu pro přístup ke svým údajům evidovaným v systému eRecept jiné osobě,“ řekl ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Tomáš Boráň.