Přepis tiskové konference dne 5. 2. 2025

Vlastimil Válek, ministr zdravotnictví
Tak krásný den, dámy a pánové. Česká republika pokračuje v podpoře aktivní účasti pacientů na vzdělávání v oblasti životního cyklu nových léčiv prostřednictvím programu EUPATI. EUPATI je zkratka, vy všichni víte, co ta zkratka znamená, ale přesto já budu mít tu drzost, že zopakuji, co zkratka znamená. Evropská pacientská akademie pro terapeutické inovace. Tento prestižní celoevropský vzdělávací projekt startuje v České republice již podruhé a jsem moc rád, že mohu udělit záštitu nad touto aktivitou. Obecně podpora pacientských organizací, vtahování pacientů do léčby, vtahování pacientů do informací o léčbě, o lécích, o postupech, to je něco, co dramaticky zlepšuje péči o pacienty. Pacient musí být ve všech těch činnostech partnerem lékaře, aby jaksi lépe spolupracoval, aby ty výsledky léčby byly lepší. To je opravdu fakt, který je opakovaně v medicíně znám a který koneckonců dnes učíme i na lékařských fakultách studenty. Program má za cíl zvyšovat odborné kompetence pacientských organizací a posilovat jejich poradní roli v procesech týkajících se výzkumu a vývoje léčiva. To je přesně to, o čem jsem mluvil, protože pacienti se podílejí pochopitelně na výzkumu a vývoji léčiv minimálně jako účastníci klinických studií. Je příkladem moderní a efektivní spolupráce mezi pacienty, odborníky a farmaceutickým průmyslem a ta spolupráce nesmí být jen mezi některými částmi, řekněme, zdravotnického sektoru, ale musí být obecně mezi celým zdravotnictvím. Vede to pak opravdu k lepším výsledkům. Vzdělávání pacientských organizací je proto pro mě naprosto klíčové a pacienti se tak mohou stát opravdu skutečnými partnery při rozhodování nejen o vývoji nových léčebných metod, což je tato situace, a technologií, ale obecně o léčebných postupech a o komfortu, který je s tím spojený. Ten program považuji opravdu za velmi dobrý a kvalitní a jsem rád, že Ministerstvo zdravotnictví bylo přizváno a může udělit záštitu nad tímto programem. Ale detaily vám pak řeknou moji kolegové, kteří jsou samozřejmě insideři, co se tohoto programu týče. Děkuji.

Jakub Dvořáček, náměstek ministra
Já si dovolím na pana ministra navázat. Já bych připomněl, že projekt EUPATI je tady už od roku 2012, že to je projekt, který v Evropské unii probíhá poměrně dlouhou dobu, a co je docela zajímavé, je to jeden z prvních public-private partnership projektů, které v takovéto rovině proběhly. To znamená Evropská komise, farmaceutický průmysl, pacientské organizace, odborné společnosti, které už v tom roce 2012 se dohodly na tom, že by dávalo smysl rozvíjet pacientské organizace a posunout je na úroveň partnerství, kterou, pro to, aby systém vůbec celý se posouval dopředu, potřebujeme. Ještě bych zmínil jednu věc, která si myslím, že je pro Českou republiku výjimečná ve srovnání, v tom evropském kontextu a to je to, že máme v České republice výjimečný orgán, útvar na Ministerstvu zdravotnictví Pacientskou radu, kde pacienti už po mnoho let se účastní veškerých procesů změn, které ve zdravotnictví probíhají. To je jedna rovina. Druhá rovina, Česká republika je spolu s několika málo dalšími evropskými státy na špici zapojení pacientů, pacientských organizací do hodnotících procesů. Když připomenu, tak v České republice je to primárně ta oblast léčiv na vzácná onemocnění. A na závěr bych zmínil ještě jednu důležitou věc. Připomněl bych, že v této chvíli probíhají změny rozsáhlého charakteru v Evropské unii a to je práce na tzv. farmaceutickém balíčku, na velké legislativní změně, která utváří nové prostředí v celé té oblasti vstupu, logistiky, výroby léčiv a tak dále. A chtěl bych podotknout, že Česká republika iniciovala jednu ze změn v této legislativě teď v minulých týdnech, kdy jsme podpořili opět pacientské organizace, Evropskou pacientskou a umbrellovou organizaci EPF a zasazujeme se o to, aby definice pacientské organizace byla součástí Evropské legislativy a abychom v budoucnosti byli schopni pacienty zapojovat na všech rovinách. Jako příklad můžu uvést třeba Joint clinical efficacy – Společná hodnocení léčiv při vstupu do Evropského prostoru. Děkuji za pozornost.

Tomáš Boráň, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Já také rád přijdu s troškou do mlýna týkající se vzdělávacího programu EUPATI a spolupráce s pacientskými organizacemi, protože, jak již zaznělo, tak pacienti by pro nás měli být partnerem i v těch rozhodovacích procesech. Tomu odpovídá také nová strategie lékových agentur EU do roku 2028, kde je posílená role pacientských organizací a důraz na spolupráci a na výměnu informací. Mimo jiné se hovoří také o větším využití takzvaných patient experience data, to znamená dat ze zkušeností pacientů s používáním určitého léku. Mně osobně je program EUPATI velmi blízký, protože i v minulosti jsem se zapojil osobně do nějakých přednáškových aktivit a aktuálně SÚKL zajišťuje na vstupu také experty. Třeba pro oblast klinických hodnocení, registrace léčiv nebo cenové a úhradové regulace. Ale to, co nás zajímá, je hlavně ten výstup. To znamená absolventi vzdělávacího programu EUPATI, protože pro nás je klíčovým nikoliv laik, ale poučený laik a to z toho důvodu, že my často v těch rozhodovacích procesech máme velmi malou časovou lhůtu, kdy budeme potřebovat mít nějaký vstup od pacientů, a v těch řízeních, jak již zmínil pan náměstek Dvořáček, v tom Joint clinical assessment hovoříme o nějakých třech týdnech a tam nebude čas vysvětlovat zástupcům pacientů ten proces, ale už budeme potřebovat, aby věděli, k čemu se mají vyjádřit. Tudíž pro nás opravdu absolvent EUPATI je klíčovým partnerem. Další oblasti samozřejmě jsou časná komunikace, například nějakých nových klinických hodnocení, a obráceně, třeba sdílení a výměna informací pro naše zástupce pacientských organizací, například z evropské pracovní skupiny Patients‘ and Consumers‘ Working Party. Já bych se také rád inspiroval tím, co má nastaveno Ministerstvo, a letošní rok také plánuji zřídit poradní orgán Státního ústavu pro kontrolu léčiv, pacientů a spotřebitelů tak, aby mohlo docházet tady k tomu potřebnému přenosu informací. A tímto přeji programu EUPATI hodně zdaru do druhého ročníku a budu se těšit na další spolupráci. Děkuji.

David Kolář, ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
Vážené dámy, vážení pánové, dobré ráno i z mojí strany. Já jsem moc rád, že před malou chviličkou mohl začít právě druhý ročník českého EUPATI s 28 účastníky. Očekáváme tedy, že v ideálním případě bude 28 nových absolventů, kteří budou mít nové poznatky ze všech těch oblastí, které školení EUPATI nabízí. EUPATI je celoevropský projekt, probíhá ve 24 zemích, 23 z nich je evropských a jedna z nich je Japonsko, které se přidružilo. V České republice ta lokalizace probíhá oficiálně od minulého roku, i když 0. ročník započal už v roce 2023. Z toho prvního ročníku vyskočilo 17 absolventů úspěšných, kteří prošli jednotlivé moduly. Abyste pochopili, ten projekt má za cíl nabídnout pacientům informace v takové podobě a formě, aby to pro ně bylo snadno dostupné a pochopitelné, a zabývá se celým cyklem vývoje a výzkumu léčivých přípravků, od počátku, od vůbec objevu potenciální molekuly přes preklinické hodnocení až po klinické studie. Pacienti se dozví, jak se testuje a zkouší bezpečnost toho přípravku, jak funguje pharmacovigilance a následně také, jak potom Státní ústav pro kontrolu léčiv hodnotí ty dané léčivé přípravky v rámci tzv. HTA, to znamená Health technology assessmentu. V tom letošním roce, jak jsem říkal, máme těch účastníků 28, to znamená, je vidět, že ten zájem o to školení je velký. EUPATI je specifické zároveň v tom, o čem už hovořil pan ministr, že má tzv. tři nohy, na kterých stojí, to znamená, je to vzájemná spolupráce mezi kolegy z pacientských organizací, mezi kolegy z akademické sféry a mezi kolegy z průmyslu. Pacienty zastupuje ONKO Unie v České republice. Co se týká akademie, tak to jsou kolegové z CZECRINu a průmysl reprezentuje Asociace inovativního farmaceutického průmyslu. Já jsem hrozně rád, není to úplně standardem v Evropě, takže potřebujeme to určitě vyzdvihnout v pozitivním slova smyslu, že zaprvé pan ministr udělil tomu projektu v letošním roce záštitu a zároveň také to, že kolegové ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv se aktivně podílí na přípravě té přednášky, protože to není prostě v Evropě úplně zvykem a my jsme za to moc rádi. Zároveň bych chtěl ještě zmínit, že projekt EUPATI je jakousi další evolucí, dalším stupněm toho, jak v České republice edukace pacientů a jejich aktivní zapojování vypadá a probíhá. Česká republika je v tomhle ohledu jednoznačně velmi napřed a patří mezi premianty v celé Evropě, možná na celém světě. V rámci Asociace inovativního farmaceutického průmyslu už od roku 2012 probíhá edukační projekt Akademie pacientských organizací, který měl za cíl nabídnout pacientům prostor, místo, kde můžou sdílet své know-how, kde se mohou naučit, jak by měla taková organizace fungovat, jak by si měla postavit komunikaci navenek a tak dále. Pan ministr, pan náměstek už hovořili o vzniku Pacientské rady, o Pacientském hubu a vidíme, že těch aktivit je skutečně čím dál tím více. A dovolím si ještě jednou poznamenat nebo podoktnout to, co už říkal pan náměstek, to znamená, že skutečně čeští pacienti nejsou teoreticky zapojeni, ale jsou prakticky zapojeni, protože vidíme, že se účastní skutečně prakticky všech poradních orgánů, účastní se přípravy legislativy, mají možnost se vyjadřovat, jsou prostě partnery. A zároveň tedy, to je v Evropě úplně unikátní, mohou participovat na hodnocení a rozhodování, ustanovení úhrady některých léčivých přípravků, v tuto chvíli tedy pro vzácná onemocnění. Takže já ještě jednou mockrát děkuji jak kolegům ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv, tak zejména samozřejmě Ministerstvu zdravotnictví za podporu toho projektu a věřím, že bude úspěšně probíhat i v následujících letech. Děkuji.

Petra Adámková, ředitelku ONKO Unie a první česká úspěšná účastnice projektu
Dobrý den, já vlastně už nemám co říci, protože moji předřečníci řekli vše podstatné. Jen můžu dodat ze své zkušenosti, já jsem vlastně první absolventka, která absolvovala školení v angličtině, to je to důležité, proto jsem ta první, která přinesla, iniciovala vznik české národní platformy EUPATI. Chtěla bych moc poděkovat svým kolegyním právě Lence Součkové z CZECRINu, Lence Břeské a Zuzaně Komárkové z AIFP, které jsou v tom se mnou, podařilo se to, co dnes představujeme, za mě je to opravdu velký úspěch a velký pokrok i v evropském měřítku, protože jsem součástí i těch evropských struktury EUPATI a evropských samozřejmě pacientských organizací a sítí, takže dokážu i porovnat, jakým způsobem to dělají jinde. Musím říct, že Česká republika opravdu vyniká a vše, co tady bylo řečeno už o Pacientské radě a zapojení pacientů, tak opravdu velice kvituji a věřím, že tomu tak bude i do budoucna a školení EUPATI právě tím, že umožňuje pacientům takový pohled v širším kontextu. Spousta věcí v tom školení je známé, spousta věcí běžně třeba dostupných, ale ta komplexnost a ten kontext a i ta česká lokalizace, to, že s námi spolupracují odborníci ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv i z firem i z CZECRINu, z té akademické sféry, tak pohled každého je trošku jiný a to strašně obohacuje. Obohacuje to pacienty, ale obohacuje to i garanty těch jednotlivých modulů a jednotlivé přednášející, protože ten pohled oni znají ze svého okruhu, ale chybí jim porovnání s ostatními sférami. Takže v tom je i to školení EUPATI unikátní. Děkuji.

Kristýna Šopfová, Právo
Dobrý den, já bych možná poprosila paní Adámkovou ještě. Když jste tedy absolventka, mohla byste trošku víc přiblížit, co vám to dalo, respektive co je ten přínos pro ty pacienty? V čem vám to pomohlo? Nějak jako víc podrobněji, abychom si to mohli představit, v čem to vlastně jako spočívá? Děkujeme.

Petra Adámková, ředitelku ONKO Unie a první česká úspěšná účastnice projektu
Jak už jsem říkala, je to vlastně, každá ta informace je takový malý dílek skládačky, která vám to poskládá dohromady. Začíná se úplně od vzniku molekuly, jakým způsobem, jak vlastně, historie léků, léčiv, jakým způsobem se léčilo dříve, a přes vlastně stádia v laboratoři, zkoušení, preklinika, klinika, jednotlivé fáze klinického hodnocení, až po to, jakým způsobem ten lék se dostane k pacientům, jakým způsobem se stanovují ceny úhrady, respektive registrace, schvalování a tak dále. A to, jak v tom evropském měřítku, a že pacienti vlastně poznají, jak to funguje v té Evropě. Že je nějaká EMA, že je nějaká registrační záležitost a tak dále. A pak jak to funguje úplně tady u nás v České republice. A právě proto je strašně cenné třeba zapojení SÚKLu, který nám říká, jak to funguje tady, jak to není jen to evropské, jak to funguje tady. No a pak tam jsou už takové i detaily, že se pacienti dozvědí, co znamená černý trojúhelníček na krabičce. To je třeba konkrétní detail, který mnoho z nás možná tady neví, a to jsou přesně věci, které se pacienti v tom školení dozvědí. Takže kdybych to měla opravdu shrnout, tak určitě spousta věcí je známá, určitě spoustu věcí pacienti nevědí, ale to, že to je všechno dohromady a že si opravdu udělají ucelený obrázek a vidí ty pohledy těch různých aktérů, tak to je, to je to přesně ono. Jestli to takto stačí. Děkuji.

dotaz položen bez mikrofonu – nesrozumitelné

Jakub Dvořáček, náměstek ministra
Já možná začnu. Já jsem zmínil, já jsem zmínil to, že v rámci evropské legislativy řešíme definici pacientské organizace. On je ten problém samozřejmě mnohem širší a nejsou to jen pacientská organizace a pacienti, ale třeba i zdravotní sestry a vlastně jakým způsobem informace od výrobce může být sdílena a posouvána dál. Takže ano, máte pravdu, jsou tam limity. Ta legislativa evropská, která tomu stanoví rámec, je víc než 15 let stará. To znamená, vůbec nepracuje s tím, jak dnes vypadá ten informační prostor, protože dnes, když budete chtít detailní informaci, tak už ani nepotřebujete angličtinu, tak si to najdete úplně bez problémů, třeba na amerických stránkách, protože tam žádné takové limity nejsou. To znamená, ten prostor je hodně propojený a my s tou legislativou dobíháme to, co se děje v tom informačním prostoru. My řešíme regulaci reklamy právě i v tom farmaceutickém balíčku, kde se hovoří o tom, že by pacientská organizace měla mít možnost právě pracovat s ověřenými informacemi ze všech těch zdrojů, které jsou k dispozici. Ať jsou to ty odborné společnosti, odborníci, ale ať je to třeba informace, která je od průmyslu, od firmy a tak dál. Nesmí samozřejmě v žádném případě pracovat s těmi informacemi marketingově, ale co se týká vzdělávání a tak dál. Toto jsou vše změny, které jsou dnes v běhu, a máte pravdu, ten prostor je dnes limitovaný a je to velmi složité a informace, která by měla směřovat třeba od výrobce přímo k pacientovi, kromě toho, co je obsažené v příbalovém letáku a v SPC toho léčivého přípravku, tak je velmi limitovaná. Takže na to se samozřejmě naráží. Ale protože to není zaměřeno na ten jeden konkrétní léčivý přípravek tento typ vzdělávání, tak tam konflikt s regulací reklamy není.

Tomáš Boráň, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Já bych k tomuto tématu ještě doplnil, že samozřejmě jsem si vědom také těchto limitací, ale my jsme přislíbili alespoň pacientským organizacím, co můžeme udělat v mantinelech stávající legislativy a to umožnit větší sdílení informací pro pacienty na našich webových stránkách. To znamená, tím, že to bude na našem webu, bude to zkontrolováno, kolegy tak, že to je v souladu s regulací reklamy, tak to je naše troška do mlýna, co můžeme alespoň udělat teď v té stávající legislativě.

Petra Adámková, ředitelku ONKO Unie a první česká úspěšná účastnice projektu
Já bych k tomu ještě dodala, že právě proto jsem velmi ráda, že existuje školení EUPATI, které umožní pacientům se všemi informacemi zacházet. To je právě to, že… Ano, panuje obava, aby pacienti nebyli, nevím, nějakým způsobem ovlivněni reklamou, ale tím, když pacient dokáže si přečíst klinickou studii nebo závěry klinického hodnocení a dokáže si opravdu vytáhnout, jestli ta informace je relevantní, jestli to s tou studií koresponduje, jestli je něco, co tam není úplně v souladu, tak to je právě to, co si myslím, že je předpokladem k tomu, aby mohl být potom v rámci všech balíčků a v rámci všech dalších opatření pacient připraven na to všechny informace, dejme tomu, kriticky zpracovat a kriticky pohlédnout a vzít si více zdrojů a rozumět tomu, jakým způsobem a proč třeba tahle věta je takto napsaná. Takže to za mě je vlastně… Díky EUPATI budou moct být pacienti připraveni na to, co se pak, doufáme, změní i v legislativě a změní i v rámci zákona o reklamě. Děkuji.