Léčivé přípravky

Zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků je nezbytné i po vystoupení Spojeného království z EU a konci přechodného období, tj. po dni 31. prosince 2020. Oblast léčivých přípravků byla upravena v souladu s Dohodou o vystoupení i Dohodou o obchodu a spolupráci mezi EU a Spojeným královstvím, která nabyla prozatímní platnosti ke dni 1. ledna 2021 a oficiálně vstoupila v platnost dne 1. května 2021, a to den po zveřejnění v Úředním věstníku EU.  

ČR se dlouhodobě na dopady brexitu připravovala a intenzivně spolupracovala se všemi zainteresovanými subjekty. Resort zdravotnictví, jmenovitě Státní ústav pro kontrolu léčiv, již před prvním termínem brexitu (tj. dne 31. března 2019) doporučoval, aby držitelé rozhodnutí o registraci zareagovali včas, před odchodem Spojeného království z EU, a proaktivně zkontrolovali, zda stávající registrace vyžadují nějaké nezbytné změny. V ČR jsou povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci i zadavatelů klinických hodnocení s ohledem na dopady brexitu v naprosté většině případů splněny. Z tohoto pohledu tedy nemá vystoupení Spojeného království z EU dopad na dostupnost léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče v ČR.

Ode dne 1. ledna 2021 tvoří EU a Spojené království dva oddělené regulační a právní prostory. Všechny výrobky vyvážené z EU do Spojeného království musí splňovat pravidla a normy Spojeného království, a jsou tak podrobovány veškerým kontrolám vztahujícím se na dovážené zboží, při nichž se ověřuje dodržování právních předpisů. Obdobně je nutné, aby všechny výrobky dovážené ze Spojeného království do EU splňovaly pravidla a normy EU, a jsou tak podrobovány veškerým kontrolám vztahujícím se na dovážené zboží, při nichž se ověřuje dodržování právních předpisů v oblasti bezpečnosti, zdraví a dalších oblastech veřejného pořádku.

V ČR lze při poskytování zdravotní péče (vyjma mimořádných situací uvedených zejména v § 8 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech) používat pouze registrované léčivé přípravky, jejich vstup na trh je tak limitován uděleným rozhodnutím o registraci a při volném pohybu na trhu EU je nezbytné zohlednit požadavky dané legislativou pro léčivé přípravky jak na úrovni EU (nařízení 726/2004 [1], směrnice 2001/83/ES [2]), tak na úrovni ČR (zákon o léčivech [3]).

Cílem Dohody o obchodu a spolupráci mezi EU a Spojeným královstvím v oblasti léčivých přípravků je usnadnit dostupnost léčivých přípravků na území obou stran, stanovit podmínky pro uznávání výsledků inspekcí správné výrobní praxe a pro sdílení úředních dokumentů mezi oběma stranami. V neposlední řadě je záměrem podporovat veřejné zdraví, chránit spotřebitele a životní prostředí podporou regulačních přístupů v souladu s příslušnými mezinárodními normami a normami vypracovanými Světovou zdravotnickou organizací, Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj nebo Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků pro humánní léčivé přípravky.

Dopadům brexitu na oblast léčivých přípravků se věnují rovněž webové stránky Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

[1] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.

[2] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.

[3] Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů