Klinická hodnocení pro poskytovatele zdravotních služeb
Poskytovatelé zdravotních služeb
Klinická hodnocení pro poskytovatele zdravotních služeb
Klinický výzkum jako součást moderní zdravotní péče
Klinický výzkum ve zdravotnickém zařízení
Klinický výzkum je důležitou součástí moderní zdravotní péče. Umožňuje ověřovat nové léčebné a diagnostické možnosti, porovnávat a optimalizovat stávající postupy a vytvářet důkazy, které přispívají ke zvyšování kvality péče o pacienty.
Zahrnuje různé typy výzkumných projektů – od klinických hodnocení léčivých přípravků a klinických zkoušek zdravotnických prostředků přes studie diagnostických zdravotnických prostředků a neintervenční studie až po další formy klinického výzkumu. Jednotlivé typy projektů se liší regulatorními a etickými požadavky, odpovědnostmi i procesem přípravy a realizace.
Zdravotnická zařízení mají v klinickém výzkumu klíčovou roli. Úspěšná realizace studie vyžaduje nejen odborně způsobilý studijní tým, ale také připravené pracoviště, funkční interní procesy, odpovídající personální a technické kapacity a efektivní spolupráci se zadavatelem a dalšími partnery.
V této sekci najdete základní orientaci v přípravě a realizaci klinického výzkumu ve zdravotnickém zařízení a odkazy na praktické informace, nástroje a odbornou podporu pro jednotlivé fáze životního cyklu klinické studie.
Co potřebujete řešit?
Vyberte oblast podle toho, co právě potřebujete při přípravě nebo realizaci klinické studie na svém pracovišti řešit:
01Potřebuji určit typ klinického výzkumu→
02Potřebuji posoudit proveditelnost studie→
03Potřebuji připravit pracoviště→
05Potřebuji řešit probíhající studii→
06Potřebuji řešit kvalitu, monitoring, audit nebo inspekci→
07Potřebuji studii ukončit a archivovat→
→ Praktické informace a nástroje pro jednotlivé oblasti klinického výzkumu
Vyberte téma na této stránce
Přejděte přímo k oblasti, která vás zajímá.
Jak probíhá klinická studie na zdravotnickém pracovišti?
Příprava a realizace klinické studie na zdravotnickém pracovišti zahrnuje několik vzájemně navazujících fází – od prvního posouzení proveditelnosti přes potřebná schválení, smluvní a organizační zajištění a zahájení studie až po její realizaci, ukončení a archivaci.
Životní cyklus klinické studie
Jednotlivé fáze vyžadují součinnost studijního týmu, příslušných útvarů zdravotnického zařízení, zadavatele a dalších zapojených partnerů. Konkrétní postup a požadavky se liší podle typu klinického výzkumu a podmínek daného pracoviště.
Potřebujete praktické informace k jednotlivým fázím klinické studie?
Hledáte kontaktní osobu pro klinické studie ve svém zdravotnickém zařízení?
Na pracovištích zapojených do národní infrastruktury CZECRIN jsou k dispozici kontaktní osoby oddělení klinických studií, které poskytují podporu a koordinaci klinického výzkumu na úrovni daného poskytovatele.
→ Praktický průvodce životním cyklem klinické studie
Je naše pracoviště připraveno na klinický výzkum?
Úspěšná realizace klinického výzkumu nezačíná až přijetím konkrétní nabídky studie. Výzkumně připravené pracoviště má vytvořené personální, odborné, organizační a technické podmínky, které umožňují nové studie realisticky posoudit, efektivně zahájit a následně kvalitně a bezpečně realizovat.
Výzkumně připravené pracoviště má zejména:
jasně nastavené role, odpovědnosti a kontaktní místo pro klinický výzkum,
stabilní a kvalifikovaný studijní tým s odpovídajícími kapacitami,
znalost své potenciální pacientské populace a schopnost realisticky posoudit proveditelnost studie,
dostupné prostory, vybavení a návazné odborné a podpůrné služby,
efektivně nastavené interní schvalovací, smluvní a finanční procesy,
nastavené procesy pro dokumentaci, data, bezpečnost a zajištění kvality,
připravenost na monitoring, audit a inspekci,
zajištěné podmínky pro řádné ukončení studie a archivaci dokumentace.
→ Ověřit připravenost pracoviště – praktický checklist na www.czecrin.cz
Jak klinický výzkum na našem pracovišti dále rozvíjet?
Výzkumně aktivní zdravotnické zařízení není charakterizováno pouze počtem realizovaných studií. Důležitá je také schopnost nové projekty rychle a realisticky posoudit, efektivně zahajovat a kvalitně realizovat, dlouhodobě rozvíjet odborný tým a vytvářet stabilní prostředí pro spolupráci s akademickými i komerčními zadavateli.
Dlouhodobý rozvoj klinického výzkumu podporuje zejména:
Kde získat podporu?
Při přípravě a realizaci klinického výzkumu se můžete podle charakteru řešené otázky obrátit na příslušné pracoviště nebo instituci.
Potřebuji řešit konkrétní studii ve svém zdravotnickém zařízení
Obraťte se na oddělení klinických studií nebo kontaktní osobu pro klinický výzkum ve vašem zdravotnickém zařízení, pokud je takové pracoviště zřízeno. Může pomoci s orientací v interních procesech, přípravou a zahájením studie a koordinací jednotlivých kroků na úrovni poskytovatele.
Potřebuji podporu při přípravě nebo realizaci klinického výzkumu
Národní výzkumná infrastruktura CZECRIN – Czech Clinical Research Infrastructure Network poskytuje zdravotnickým zařízením a výzkumným týmům odbornou a infrastrukturní podporu pro klinický výzkum. Prostřednictvím sítě zapojených pracovišť propojuje dostupnou expertizu, přispívá k rozvoji výzkumných kapacit a podporuje spolupráci a sdílení zkušeností.
Potřebuji aktuální regulatorní informace
Aktuální regulatorní požadavky, metodické informace a informace k příslušným regulatorním postupům jsou dostupné na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a podle typu klinického výzkumu také prostřednictvím příslušných evropských systémů a institucí.
Připravuji vlastní akademickou nebo nekomerční klinickou studii
Pokud máte vlastní výzkumnou myšlenku nebo připravujete nekomerční klinickou studii, využijte samostatnou sekci Nekomerční klinický výzkum, kde naleznete základní informace o přípravě studie a možnostech odborné podpory.
Pokračujte dál
Vraťte se na hlavní rozcestník nebo pokračujte do další informační sekce.