Klinická hodnocení pro pacienty
Informace pro pacienty a jejich blízké
Co je klinické hodnocení?
Klinická hodnocení pomáhají ověřit, zda jsou nové léky, léčebné postupy nebo diagnostické metody účinné a bezpečné. Na této stránce najdete základní informace o jejich průběhu, možnostech zapojení, bezpečnosti, právech pacientů i ochraně dat.
Téma 01
Co je klinické hodnocení?
Klinická hodnocení jsou nezbytnou součástí vývoje nových léků a léčebných postupů. Umožňují zjistit, zda jsou nové terapie účinné a bezpečné pro pacienty. Tento proces pomáhá zlepšovat péči o pacienty s nejrůznějšími typy onemocnění.
Jde o vědecké studie, které testují nové léky, léčebné postupy nebo diagnostické metody. Probíhají až po předchozím ověření účinné látky například na buněčných kulturách, zvířecích modelech nebo jinými vhodnými předklinickými metodami.
Klinická hodnocení se uskutečňují po celém světě. V České republice probíhají ve stovkách zdravotnických zařízení – ve fakultních a krajských nemocnicích, specializovaných centrech i ambulancích.
Co je úkolem klinického hodnocení?
- ověřit účinnost léčby na lidský organismus,
- sledovat bezpečnost, snášenlivost a možné nežádoucí účinky,
- nastavit optimální dávkování,
- a tím zlepšit možnosti léčby různých onemocnění.
Bez klinických hodnocení by moderní medicína nemohla postupovat kupředu. Každý nový lék nebo léčebný postup musí projít přísným hodnocením, než může být dostupný všem pacientům.
Čtyři fáze klinického hodnocení
Fáze I
Na malých skupinách se zjišťuje bezpečnost, působení přípravku v těle a dávka, kterou organismus toleruje. Některé přípravky se zdravým dobrovolníkům nepodávají.
Fáze II
Účinky se hodnotí u menších skupin pacientů s daným onemocněním. Sleduje se, zda očekávaný přínos převažuje nad riziky.
Fáze III
Do hodnocení se zapojují stovky až tisíce pacientů. Ověřuje se účinnost, bezpečnost a optimální dávkování. Výsledky mohou sloužit jako podklad pro registraci léku.
Fáze IV
Po registraci se dále dlouhodobě sleduje bezpečnost přípravku a výskyt nežádoucích účinků v běžné praxi.
Žádné klinické hodnocení v České republice nemůže probíhat bez posouzení příslušnou regulační autoritou a etickou komisí. Klinická hodnocení podléhají průběžnému dohledu, platné legislativě a mezinárodním pravidlům správné klinické praxe, označovaným zkratkou GCP.
Základní pojmy
Placebo
Neúčinná látka, která vypadá stejně jako hodnocený lék, například tableta bez účinné látky. Používá se ke srovnání účinku. Pokud by použití placeba mohlo pacienta poškodit, dostává kontrolní skupina účinnou standardní léčbu.
Randomizovaná studie
Pacienti jsou náhodně rozděleni do skupin. Jedna skupina dostává hodnocený přípravek, druhá placebo nebo jinou léčbu, se kterou se nový přípravek porovnává.
Dvojitě zaslepená studie
Ani pacient, ani ošetřující lékař neví, do které léčebné skupiny byl pacient zařazen. Cílem je co nejvíce omezit neúmyslné ovlivnění hodnocení výsledků.
Informovaný souhlas
Pacient musí před rozhodnutím dostat srozumitelné informace o účelu, průběhu, možných přínosech a rizicích studie. Účast je dobrovolná a souhlas lze kdykoli odvolat.
NZIP – Klinické hodnocení léků →
Téma 02
Jak se mohu zapojit?
Účast v klinickém hodnocení je zcela dobrovolná a řídí se přísnými pravidly. Patří mezi ně platné zákony, vyhlášky, nařízení Evropské unie a také protokol konkrétního klinického hodnocení. Pacient se může zapojit pouze tehdy, pokud splňuje předem stanovená vstupní a vylučovací kritéria a po obdržení všech potřebných informací s účastí svobodně souhlasí.
Kde se o klinických hodnoceních dozvím?
Cílem je umožnit pacientům informovaně se rozhodovat a nabídnout jim přístup k novým léčebným možnostem, které by jinak nemusely být běžně dostupné.
Kde hledat probíhající klinická hodnocení?
Státní ústav pro kontrolu léčiv – přehled klinických hodnocení →
AIFP – online poradna klinických hodnocení →
Jaká je role lékaře?
- vysvětlí účel a průběh hodnocení,
- prověří, zda pacient splňuje kritéria účasti,
- podpoří informované a dobrovolné rozhodnutí.
Dobrovolnost je základ
Pacient dostane informace o možných přínosech i rizicích.
Z klinického hodnocení může kdykoli odstoupit, aniž by to ovlivnilo jeho další standardní léčbu.
Téma 03
Je účast bezpečná?
Klinická hodnocení jsou přísně regulována, aby byla co nejlépe chráněna bezpečnost, zdraví a práva pacientů. Každý účastník má právo na informace a může z hodnocení kdykoli odstoupit bez udání důvodu.
Co se děje před zahájením?
Jak se bezpečnost sleduje?
- Pacienti jsou pravidelně sledováni, aby bylo možné včas zachytit nežádoucí účinky.
- Lékaři a výzkumníci dokumentují zdravotní reakce a předávají důležité informace regulačním orgánům i zadavateli.
- Hodnocení může být pozastaveno nebo ukončeno, pokud se objeví neočekávaná rizika.
Co je důležité ze strany pacienta?
- zaznamenávat zdravotní potíže a dobu jejich vzniku,
- informovat o všech užívaných lécích a změnách v jejich užívání,
- co nejdříve hlásit hospitalizaci nebo vyšetření provedené v jiném zdravotnickém zařízení.
Téma 04
Co se děje během klinického hodnocení?
S možností účasti se může pacient setkat v kterékoli fázi léčby svého onemocnění. Po podrobném rozhovoru s lékařem nebo studijním koordinátorem dostane informovaný souhlas k důkladnému přečtení.
Pokud se rozhodne zapojit, obdrží vlastní výtisk informovaného souhlasu podepsaný lékařem. Souhlas může kdykoli odvolat a ze studie vystoupit bez udání důvodu. Ukončení účasti nemá vliv na další léčbu.
Rozhovor a informovaný souhlas
Pacient dostane informace o účelu, průběhu, vyšetřeních, možných přínosech a rizicích. Má čas vše si přečíst a ptát se.
Vstupní vyšetření
Po podpisu informovaného souhlasu následuje zpravidla během období nejvýše čtyř týdnů řada vyšetření podle diagnózy a protokolu. Může jít například o lékařské vyšetření, odběry krve a moči nebo zobrazovací metody, jako jsou CT, MRI či PET. Zjišťují se také další onemocnění a užívané léky.
Posouzení kritérií
Je možné, že pacient některé vstupní kritérium nesplní. V takovém případě nemůže být do hodnocení zařazen a bude léčen nejlepší možnou dostupnou léčbou, která je v daném okamžiku k dispozici.
Léčebný plán a kontroly
Každé hodnocení má vlastní léčebný plán a řídí se přesně stanoveným protokolem. Léčebný plán je součástí dokumentace a zdravotnický personál se jím řídí. Předem je stanoveno, kdy budou probíhat kontroly, jaká vyšetření pacient podstoupí a za jakých podmínek lze léčbu upravovat.
Ukončení a následné sledování
Po ukončení účasti může následovat období dalšího sledování, takzvaný follow-up. Může zahrnovat občasné kontroly nebo telefonický kontakt.
Pacient zůstává v léčbě v rámci klinického hodnocení po dobu, kdy je pro něj léčba přínosná, nebo do chvíle, kdy její ukončení stanoví protokol klinického hodnocení. Pokud léčba způsobuje závažné nežádoucí účinky nebo už není pro pacienta přínosná, může být podle pravidel protokolu upravena nebo ukončena.
Téma 05
Práva pacientů
Účast v klinickém hodnocení je vždy dobrovolná. Pacient musí mít dostatek informací, prostor pro otázky a možnost svobodně se rozhodnout.
Odstoupení z klinického hodnocení neovlivní přístup k běžné zdravotní péči ani vztah pacienta s jeho lékařem.
Téma 06
Co se děje s daty z klinických hodnocení?
Klinické hodnocení je vědecký výzkum, proto se informace o průběhu léčby pečlivě zaznamenávají. Data jsou nezbytná pro posouzení bezpečnosti a účinnosti hodnocené léčby.
Zdravotní dokumentaceLékař zaznamenává informace o léčbě a zdravotním stavu do běžné zdravotnické dokumentace.
Zabezpečená databázeStudijní koordinátor nebo datový manažer přepisuje vybrané informace v kódované podobě do zabezpečených elektronických záznamových listů pacienta, označovaných zkratkou CRF.
Kontrola kvalityData se průběžně kontrolují a ověřují, aby byla úplná, správná a spolehlivá.
VyhodnoceníPo ukončení hodnocení se shromážděná data statisticky vyhodnotí a posuzuje se účinnost a bezpečnost léčby.
Informace se shromažďují ze všech zapojených center v České republice i dalších zemích, kde dané klinické hodnocení probíhá. Sleduje se zejména průběh léčby, její účinnost a případné nežádoucí účinky.
Ochrana osobních údajů
Údaje používané v databázích jsou chráněné a pracuje se s nimi v kódované nebo anonymizované podobě podle pravidel konkrétního klinického hodnocení. Přístup k údajům mají pouze oprávněné osoby a jejich zpracování se řídí přísnými pravidly ochrany osobních údajů.
Máte další otázky?
Před rozhodnutím o účasti v konkrétním klinickém hodnocení se vždy ptejte svého lékaře nebo člena studijního týmu. Je důležité, abyste všem informacím rozuměli a měli dostatek času na rozhodnutí.
Pokračujte dál
Vraťte se na hlavní rozcestník nebo se podívejte, jaké další informační sekce připravujeme.