Klinická hodnocení pro zadavatele
Informace pro zadavatele klinických hodnocení a CRO
Klinická hodnocení v České republice
Praktický rozcestník pro plánování, zahájení a realizaci klinických hodnocení v České republice. Na jednom místě najdete výhody českého výzkumného prostředí, přehled infrastruktury, základní postupy, regulatorní požadavky, důležité dokumenty i odpovědi na časté otázky.
Vyberte téma
Téma 01
Proč realizovat klinické hodnocení v České republice?
Česká republika nabízí stabilní regulační prostředí, kvalitní zdravotnický systém, zkušené výzkumné týmy, silnou akademickou základnu a konkurenceschopné podmínky. To vytváří prostředí vhodné pro efektivní a bezpečnou realizaci klinických hodnocení všech fází.
Klinická hodnocení v číslech
Výhody České republiky
Téma 02
Výzkumná infrastruktura
Klinická hodnocení se v České republice realizují ve fakultních a krajských nemocnicích, specializovaných centrech i ambulancích vhodně rozmístěných napříč zemí.
Interaktivní prvek
Mapa klinického výzkumu v České republice
Sem vložit mapu zdravotnických zařízení, ve kterých probíhají klinická hodnocení.
Vybrané oblasti klinického výzkumu
Klíčové instituce a partneři
Ministerstvo zdravotnictví ČR
Určuje strategický a legislativní rámec, koordinuje klíčové instituce a přispívá k tomu, aby klinický výzkum probíhal transparentně, bezpečně a v souladu s evropskými standardy.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Koordinuje a odborně posuzuje žádosti, dohlíží na průběh schválených klinických hodnocení, poskytuje konzultace a vykonává kontrolní činnost.
Etické komise
Chrání práva, bezpečí a důstojnost účastníků a posuzují etickou přijatelnost klinického hodnocení.
CZECRIN
Národní výzkumná infrastruktura pro klinický výzkum propojující akademické i průmyslové partnery a podporující realizaci národních i mezinárodních klinických hodnocení.
AIFP a ACRO-CZ
Profesní asociace podporující kvalitní, transparentní a konkurenceschopné prostředí klinického výzkumu a spolupráci mezi farmaceutickými společnostmi, CRO a veřejnými institucemi.
Téma 03
Realizace klinického hodnocení krok za krokem
Žádosti o povolení klinického hodnocení léčiv se podle nařízení EU č. 536/2014 předkládají prostřednictvím jednotného evropského portálu CTIS a jsou posuzovány regulační autoritou a etickou komisí.
Před podáním využijte portál CTIS a ověřte požadavky národní části v pokynech KLH-CTIS-01 a KLH-22 verze 5. Poplatky pro část II jsou uvedeny v samostatném přehledu SÚKL.
Základní průběh
Příprava studie
Příprava protokolu, feasibility, výběr vhodných center a sestavení vědecké a národní dokumentace.
Podání v systému CTIS
Část I obsahuje společnou vědeckou a technickou dokumentaci. Část II zahrnuje národní dokumenty, informace pro účastníky, centra, zkoušející a další podklady požadované v České republice.
Posouzení žádosti
Následuje validace, odborné a etické posouzení a případné doplnění dokumentace ze strany zadavatele.
Realizace hodnocení
Zahájení center, nábor účastníků, monitoring, farmakovigilance, data management a průběžné řízení kvality.
Ukončení a archivace
Ukončení center, závěrečná zpráva, zveřejnění výsledků a archivace dokumentace podle požadavků CTR.
Časový průběh ovlivňuje úplnost žádosti a případné požadavky na doplnění dokumentace. Před podáním je proto zásadní ověřit aktuální pravidla a závazné pokyny.
Povinnosti v průběhu a po ukončení
- předkládání zpráv o průběhu klinického hodnocení etické komisi,
- průběžné plnění bezpečnostních a regulatorních povinností,
- archivace dokumentace v centrech po dobu 25 let od ukončení studie.
Téma 04
Legislativní rámec
Česká republika poskytuje zadavatelům harmonizovaný právní rámec navazující na evropská pravidla pro klinická hodnocení.
Evropské a mezinárodní předpisy
České právní předpisy
Téma 05
Důležité pokyny a formuláře
Veškeré závazné dokumenty a jejich aktuální verze zveřejňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Otevřít na webu SÚKL →
PřehledPokyny a formuláře pro KHAktuální pokyny KLH-12, KLH-19, KLH-22 a další dokumenty.
Otevřít na webu SÚKL →
InformaceKlinická hodnocení léčivOficiální informace SÚKL pro zadavatele a odbornou veřejnost.
Otevřít na webu SÚKL →
PoplatkyUST-29, verze 26Poplatky a náhrady nákladů spojené s posuzováním žádostí.
Otevřít na webu SÚKL →
Kontaktní adresy
Téma 06
Časté dotazy
Rychlé odpovědi na časté otázky spojené se zahájením klinického hodnocení v České republice.
Jak dlouho trvá schválení klinického hodnocení?
Standardní postup podle CTR trvá orientačně přibližně 106 dní. Skutečnou délku ovlivňuje úplnost dokumentace a případné požadavky na doplnění.
Jaké dokumenty musí být v češtině?
Dokumenty určené účastníkům klinického hodnocení, náborové materiály a vybrané dokumenty části II podle aktuálního pokynu KLH-CTIS-01.
Jaké jsou požadavky na informovaný souhlas?
Musí odpovídat CTR a aktuálnímu pokynu KLH-22, být srozumitelný, přiměřeně rozsáhlý a obsahovat informace o ochraně osobních údajů.
Jak probíhá smluvní proces?
Smluvní proces probíhá samostatně mimo regulatorní posouzení žádosti. Doporučujeme využít aktuální vzor smlouvy pro klinická hodnocení.
Je nutné pojištění?
Ano. Zadavatel komerčního klinického hodnocení musí mít po celou dobu provádění hodnocení sjednané odpovídající pojištění odpovědnosti podle zákona o léčivech.
Partner pro realizaci klinického výzkumu
CZECRIN
Česká národní síť a infrastruktura pro podporu klinického výzkumu se zvláštním důrazem na klinická hodnocení.
Jak vám může CZECRIN pomoci?
CZECRIN jako národní síť a centrum slouží jako jednotné kontaktní místo pro zadavatele klinických hodnocení z České republiky i zahraničí. Poskytuje komplexní podporu v celém životním cyklu klinické studie – od feasibility, výběru vhodných center a regulatorních procesů přes koordinaci, monitoring, data management a biostatistiku až po závěrečné vyhodnocení výsledků. Díky široké síti spolupracujících špičkových klinických pracovišť v České republice a napojení na evropskou výzkumnou infrastrukturu ECRIN-ERIC umožňuje efektivní přístup k pacientům a realizaci národních i mezinárodních multicentrických studií v souladu s nejvyššími vědeckými, etickými a kvalitativními standardy.
Služby na klíč zahrnují
Pokračujte dál
Vraťte se na hlavní rozcestník nebo pokračujte do další informační sekce.