Klinická hodnocení pro zadavatele
Informace pro zadavatele klinických hodnocení a CRO
Klinická hodnocení v České republice
Praktický rozcestník pro plánování, zahájení a realizaci klinických hodnocení v České republice. Na jednom místě najdete výhody českého výzkumného prostředí, přehled infrastruktury, základní postupy, regulatorní požadavky, důležité dokumenty i odpovědi na časté otázky.
Vyberte téma
Téma 01
Proč realizovat klinické hodnocení v České republice?
Česká republika nabízí stabilní regulační prostředí, kvalitní zdravotnický systém, zkušené výzkumné týmy, silnou akademickou základnu a konkurenceschopné podmínky. To vytváří prostředí vhodné pro efektivní a bezpečnou realizaci klinických hodnocení všech fází.
Klinická hodnocení v číslech
povolených žádostí o realizaci klinického hodnocení v roce 2025
zapojených lékařských týmů v roce 2025
zapojených pacientů v roce 2025
onkologie, neurologie, imunologie, metabolická a kardiologická onemocnění
Výhody České republiky
Česká republika plně využívá jednotný evropský systém CTIS, díky kterému je proces schvalování harmonizovaný a předvídatelný.
Zkušená zdravotnická zařízení pravidelně procházejí audity a inspekcemi a splňují vysoké standardy kvality.
Vysoce kvalitní klinická hodnocení lze realizovat s konkurenceschopným rozpočtem a s využitím dostupné infrastruktury.
SÚKL a etické komise poskytují odborné posouzení žádostí a podporují bezpečný průběh klinických hodnocení.
Specializovaná centra, registry a spolupráce s pacientskými organizacemi usnadňují identifikaci vhodných účastníků.
Zkušené výzkumné týmy jsou napojené na české i evropské výzkumné infrastruktury.
SÚKL a AIFP, údaje za rok 2025 publikované v roce 2026.
Téma 02
Výzkumná infrastruktura
Klinická hodnocení se v České republice realizují ve fakultních a krajských nemocnicích, specializovaných centrech i ambulancích vhodně rozmístěných napříč zemí.
Interaktivní mapa
Mapa klinických hodnocení v České republice
Ve veřejné interaktivní mapě CTIS můžete vyhledávat klinická hodnocení probíhající v České republice i dalších evropských zemích. Mapa umožňuje hledat podle lokality, onemocnění a dalších kritérií a zobrazit pracoviště zapojená do konkrétních klinických hodnocení.
Vybrané oblasti klinického výzkumu
novotvary
endokrinologie
kardiovaskulární onemocnění
onemocnění GIT
psychiatrie
Klíčové instituce a partneři
Ministerstvo zdravotnictví ČR
Určuje strategický a legislativní rámec, koordinuje klíčové instituce a přispívá k tomu, aby klinický výzkum probíhal transparentně, bezpečně a v souladu s evropskými standardy.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Koordinuje a odborně posuzuje žádosti, dohlíží na průběh schválených klinických hodnocení, poskytuje konzultace a vykonává kontrolní činnost.
Etické komise
Chrání práva, bezpečí a důstojnost účastníků a posuzují etickou přijatelnost klinického hodnocení.
CZECRIN
Národní výzkumná infrastruktura pro klinický výzkum propojující akademické i průmyslové partnery a podporující realizaci národních i mezinárodních klinických hodnocení.
AIFP a ACRO-CZ
Profesní asociace podporující kvalitní, transparentní a konkurenceschopné prostředí klinického výzkumu a spolupráci mezi farmaceutickými společnostmi, CRO a veřejnými institucemi.
Téma 03
Realizace klinického hodnocení krok za krokem
Žádosti o povolení klinického hodnocení léčiv se podle nařízení EU č. 536/2014 předkládají prostřednictvím jednotného evropského portálu CTIS a jsou posuzovány regulační autoritou a etickou komisí.
Před podáním využijte
portál CTIS
a ověřte požadavky národní části v pokynech
KLH-CTIS-01
a
KLH-22 verze 5.
Poplatky pro část II jsou uvedeny v
samostatném přehledu SÚKL.
Základní průběh
Příprava studie
Příprava protokolu, feasibility, výběr vhodných center a sestavení vědecké a národní dokumentace.
Podání v systému CTIS
Část I obsahuje společnou vědeckou a technickou dokumentaci. Část II zahrnuje národní dokumenty, informace pro účastníky, centra, zkoušející a další podklady požadované v České republice.
Posouzení žádosti
Následuje validace, odborné a etické posouzení a případné doplnění dokumentace ze strany zadavatele.
Realizace hodnocení
Zahájení center, nábor účastníků, monitoring, farmakovigilance, data management a průběžné řízení kvality.
Ukončení a archivace
Ukončení center, závěrečná zpráva, zveřejnění výsledků a archivace dokumentace podle požadavků CTR.
Orientační standardní lhůta: přibližně 106 dní
Časový průběh ovlivňuje úplnost žádosti a případné požadavky na doplnění dokumentace. Před podáním je proto zásadní ověřit aktuální pravidla a závazné pokyny.
Povinnosti v průběhu a po ukončení
- předkládání zpráv o průběhu klinického hodnocení etické komisi,
- průběžné plnění bezpečnostních a regulatorních povinností,
- archivace dokumentace v centrech po dobu 25 let od ukončení studie.
Téma 04
Legislativní rámec
Česká republika poskytuje zadavatelům harmonizovaný právní rámec navazující na evropská pravidla pro klinická hodnocení.
Evropské a mezinárodní předpisy
České právní předpisy
Vždy ověřte aktuální znění právních předpisů, metodických pokynů a formulářů na oficiálních stránkách příslušných institucí.
Téma 05
Důležité pokyny a formuláře
Veškeré závazné dokumenty a jejich aktuální verze zveřejňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Přehled
Pokyny a formuláře pro KH
Aktuální pokyny KLH-12, KLH-19, KLH-22 a další dokumenty.
Informace
Klinická hodnocení léčiv
Oficiální informace SÚKL pro zadavatele a odbornou veřejnost.
Poplatky
UST-29, verze 26
Poplatky a náhrady nákladů spojené s posuzováním žádostí.
Kontaktní adresy
ctis-dpo@sukl.gov.cz
kek@sukl.gov.cz
eticka.komise@sukl.gov.cz
Kontakty a úřední hodiny →
Téma 06
Časté dotazy
Rychlé odpovědi na časté otázky spojené se zahájením klinického hodnocení v České republice.
Jak dlouho trvá schválení klinického hodnocení?
Standardní postup podle CTR trvá orientačně přibližně 106 dní. Skutečnou délku ovlivňuje úplnost dokumentace a případné požadavky na doplnění.
Jaké dokumenty musí být v češtině?
Dokumenty určené účastníkům klinického hodnocení, náborové materiály a vybrané dokumenty části II podle aktuálního pokynu KLH-CTIS-01.
Jaké jsou požadavky na informovaný souhlas?
Musí odpovídat CTR a aktuálnímu pokynu KLH-22, být srozumitelný, přiměřeně rozsáhlý a obsahovat informace o ochraně osobních údajů.
Jak probíhá smluvní proces?
Smluvní proces probíhá samostatně mimo regulatorní posouzení žádosti. Doporučujeme využít aktuální vzor smlouvy pro klinická hodnocení.
Je nutné pojištění?
Ano. Zadavatel komerčního klinického hodnocení musí mít po celou dobu provádění hodnocení sjednané odpovídající pojištění odpovědnosti podle zákona o léčivech.
Pokračujte dál
Vraťte se na hlavní rozcestník nebo pokračujte do další informační sekce.