R o č n í k   2002

V ě s t n í k	

ministerstva zdravotnictví

České republiky

Částka 9

Vydáno: září 2002	
Kč	

OBSAH

metodická opatření
9.	Metodický návod k zajištění celoplošného novorozeneckého laboratorního screeningu a následné péče  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	   
   str. 2 	

ZPRÁVY A SDĚLENÍ
1.	Zveřejnění vydaných rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejich změny, prodloužení a zrušení a povolení výjimek v roce 2001  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	   
   str. 12 	
2.	Úprava pracovněprávních vztahů zaměstnanců působících v mírových a záchranných operacích a humanitární pomoci v zahraničí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . .	
   str. 60	

M E T O D I C K Á   O P A T Ř E N Í

9.
Metodický návod k zajištění
celoplošného novorozeneckého laboratorního screeningu 
a následné péče

Zn.: 19058/02/OZP
Ref.: MUDr. Iva Truellová

Oddíl 1.
Hyperfenylalaninemie / Fenylketonurie 

Čl. 1

(1)	U všech živě narozených novorozenců se provádí screening hyperfenylalaninemií (HPA) a zejména jejich nejzávažnějšího typu, klasické fenylketonurie (PKU).

(2)	U všech novorozenců se mezi 72-96 hodinami po narození odebere vzorek kapilární krve na stanovení obsahu fenylalaninu. 

(3)	U novorozenců s  porodní hmotností < 2500 g se mezi 10.-14. dnem po narození provádí rescreening (sekundární screening).

Čl. 2

(1)	Odběr krevních vzorků se provádí na odběrový papírek pro screening PKU. Papírek se  zaschlými krevními kapkami  se spolu s řádně vyplněným Protokolem vyšetření novorozenců-SKH (SEVT-14 329 0) odesílá poštou doporučeně k vyšetření do příslušné screeningové laboratoře. Vzorky se odesílají pokud možno denně, jinak nejméně jedenkrát za 3 dny. Protokol obsahuje následující údaje: razítko, identifikační číslo odesílajícího pracoviště a jeho odbornost,  název vyšetření, které je požadováno: screening PKU a datum odeslání protokolu; jméno dítěte, jeho rodné číslo, číslo zdravotní pojišťovny, datum odběru, porodní hmotnost,  adresu současného bydliště a dle možnosti (a se souhlasem rodičů) jméno,  adresu a telefon praktického lékaře pro děti a dorost, u něhož bude dítě registrováno. V případě nedostupnosti rodného čísla a pojišťovny dítěte je třeba uvést rodné číslo a pojišťovnu matky. 

(2)	Za správně provedený odběr krve na screeningové vyšetření a včasné odesílání materiálu odpovídají vedoucí lékaři novorozeneckých úseků či jiných oddělení a klinik, kde se nachází dítě mezi 72-96 hodinami po narození.V případě překladu novorozence do jiného zdravotnického zařízení ve věku mezi 72-96 hodinami po narození uvede překládající lékař v překladové zprávě zřetelně, zda byl proveden odběr krve na screening PKU a upozorní na případnou indikaci rescreeningu.

(3)	V případě propuštění dítěte dříve než za 72 hodin po narození informuje lékař matku a ve Zprávě o novorozenci uvědomí příslušného (registrujícího) praktického lékaře o děti a dorost (dále PLDD) o nutnosti zajistit v době mezi 72-96 hodinami života odběr kapilární krve na odběrový papírek pro PKU  a odeslat ho spolu s předepsanými údaji o dítěti (viz článek 2 odstavec 1)  do příslušné screeningové laboratoře. Odběrový papírek pro screening PKU a formulář  s požadovanými údaji přiloží propouštějící lékař ke Zprávě o novorozenci.

(4)	U  novorozence narozeného  mimo zdravotnické zařízení odpovídá za odběr krve na screening PKU PLDD, který dítě převzal do péče po narození. Provedení odběru zaznamená lékař do zdravotnické dokumentace dítěte a  do Zprávy o novorozenci.

Čl. 3

(1)	Screeningové laboratoře si ve spolupráci s novorozeneckými úseky zajistí systém kontroly nad tím, zda do laboratoře došly všechny odeslané krevní vzorky. 

(2)	V případě zjištění zvýšeného obsahu fenylalaninu ve vyšetřované krvi zajistí screeningová laboratoř tato opatření:
a)	Při mírně zvýšené koncentraci fenylalaninu si neprodleně vyžádá od lékaře, v jehož péči se dítě nachází, kontrolní vzorek kapilární krve ve formě suché kapky na odběrovém  papírku pro screening  PKU.
b)	Při středně vysoké a vysoké  koncentraci dítě ihned pozve  k hospitalizaci k podrobnému vyšetření a léčbě. Pozvání dítěte do příslušného lůžkového zařízení zajistí screeningová laboratoř prostřednictvím lékaře, v jehož péči se dítě nachází. V případě, že se nepodaří uvědomit tohoto lékaře a jeho prostřednictvím rodiče, informuje screeningová laboratoř vedoucího zdravotního odboru KÚ.

(3)	Screeningová laboratoř informuje Ministerstvo zdravotnictví ČR 1x ročně, a to vždy ke dni 1.5. následujícího roku o:
a)	počtu vyšetřených novorozenců,
b)	počtu zachycených případů PKU a jiných typů HPA,
c)	počtu falešně negativních případů,
d)	počtu falešně pozitivních případů.

(4)	Screening PKU provádějí tato laboratorní pracoviště:

a)	Klinika dětí a dorostu Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Laboratoř novorozeneckého screeningu , Vinohradská 159, 100 81 Praha 10, 
            
b)	VFN,Ústav dědičných metabolických poruch,   Ke Karlovu 2 , 128 08 Praha 2,

c)	Fakultní nemocnice Brno, Pracoviště dětské mediciny, OKBH, screening PKU, Černopolní 9, 613 00 Brno, 

d)	Fakultní nemocnice s poliklinikou, Ústav klinické biochemie,17. listopadu 179,  708 52 Ostrava Poruba.

Spádová oblast jednotlivých laboratorních pracovišť je uvedena v příloze tohoto metodického návodu.
      
(5)	Pracoviště uvedená pod písmeny a) až c) jsou přímo napojena na klinickou část, která zabezpečuje diagnostiku, léčbu a sledování dětí s PKU.

Oddíl 2
Kongenitální hypotyreóza

Čl. 5

U všech živě narozených novorozenců se provádí screening kongenitální hypotyreózy (SKH).

U všech novorozenců  se mezi 72-96 hodinami po narození  odebere vzorek kapilární nebo venosní krve na odběrový papírek pro SKH za účelem stanovení hladiny tyreoideu stimulujícího hormonu (TSH). V případě odběru krevního vzorku dříve než za 72 hodin po narození se tato okolnost zřetelně uvede do Protokolu vyšetření novorozenců- SKH (SEVT-14 329 0). 

U novorozenců s porodní hmotností <1500 g a u závažně nemocných novorozenců léčených na JIP se provádí rescreening (sekundární screening) mezi 10.-14. dnem po narození. Rescreening je třeba zajistit rovněž po podání léků s obsahem jodu (př. Amiodaron), jodových kontrastních látek a jodových dezinfekčních látek aplikovaných na větší plochu kůže matce v posledním trimestru těhotenství a během porodu. U novorozenců léčených dopaminem se provede odběr za 24 hodin po ukončení léčby. Při převodu krve, plazmy nebo výměnné transfuzi se odběr krve na SKH zajistí před prvním výkonem.

Čl. 6

(1) Odběr krevních vzorků se provádí na odběrový papírek pro SKH, který se spolu s řádně vyplněným  Protokolem vyšetření novorozenců – SKH (viz čl.5 odstavec 2) zasílá doporučeně poštou k vyšetření do příslušné screeningové laboratoře. Vzorky se odesílají pokud možno denně, jinak nejméně 1x za 3 dny. Protokol obsahuje následující údaje:  razítko, identifikační číslo odesílajícího pracoviště a jeho odbornost, datum odeslání protokolu; jméno dítěte, jeho rodné číslo, číslo zdravotní pojišťovny, datum odběru, porodní hmotnost,  adresu současného bydliště a dle možnosti (a se souhlasem rodičů) jméno,  adresu a telefon praktického lékaře pro děti a dorost, u něhož bude dítě registrováno. V případě nedostupnosti rodného čísla a pojišťovny dítěte je třeba uvést rodné číslo a pojišťovnu matky.

(2) 	Za správně provedený odběr krve na vyšetření SKH a včasné odesílání materiálu odpovídají vedoucí lékaři novorozeneckých úseků či jiných oddělení a klinik, kde se nachází dítě ve věku 72-96 hodin po narození.V případě překladu novorozence do jiného zdravotnického zařízení mezi 72-96 hodinami po narození uvede překládající lékař v překladové zprávě zřetelně, zda byl proveden odběr krve na SKH a v indikovaných případech doporučí sekundární screening (viz článek 5 odstavec 3 ). 

(3) 	U novorozence narozeného mimo zdravotnické zařízení odpovídá za odběr vzorku kapilární nebo venosní krve, vyplnění Protokolu vyšetření novorozenců SKH a odeslání obojího do příslušné laboratoře pro SKH  příslušný (registrující) praktický lékař pro děti a dorost (dále PLDD). Odběr krve na SKH zaznamená do zdravotnické dokumentace dítěte a do Zprávy o novorozenci.

Čl. 7

(1)  Screeningové laboratoře si ve spolupráci s novorozeneckými úseky zajistí systém kontroly nad tím, zda do laboratoře došly všechny odeslané krevní vzorky. 

(2)  Jestliže výsledek screeningového vyšetření svědčí pro hypotyreózu, zajistí screeningová laboratoř následující opatření pro včasnou terapii:
a) 	Při mírně zvýšených hodnotách TSH informuje lékaře, v jehož péči se dítě nachází, o nutnosti provést neprodleně odběr krve na stanovení thyroxinu a TSH v  séru. Sérum odešle lékař k vyšetření do spádové laboratoře. Provádějící spádová laboratoř sdělí výsledek stanovení odesílajícímu lékaři a screeningové laboratoři. Svědčí-li výsledky vyšetření pro KH, zajistí lékař, který materiál k vyšetření odeslal, hospitalizaci dítěte na příslušném pracovišti ( dle čl. 8 odstavec 1).
b) 	Při hodnotách nepochybně svědčících pro kongenitální hypotyreózu zajistí screeningová laboratoř prostřednictvím lékaře, v jehož péči se dítě nachází, neprodleně telefonicky hospitalizaci novorozence v příslušném zdravotnickém zařízení  (viz čl. 8 odstavec 1). Současně informuje ošetřujícího lékaře přijímajícího zařízení tak, aby substituční terapie byla zahájena neodkladně. V případě, že dítě bylo již propuštěno ze zdravotnického zařízení a  nepodaří se navázat kontakt s  PLDD a jeho prostřednictvím s rodiči, informuje screeningová laboratoř vedoucího zdravotního odboru KÚ.

(3)	Screeningové vyšetření TSH fluorometrickou metodou u novorozenců provádějí laboratoře:

a) Klinika dětí a dorostu Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Laboratoř novorozeneckého screeningu, Vinohradská 159, 100 81 Praha l0, 

b) Fakultní nemocnice Brno, Pracoviště dětské mediciny, OKBH, screening KH, Černopolní 9, 613 00 Brno, 

Spádová oblast jednotlivých laboratorních pracovišť je uvedena v příloze tohoto metodického návodu.

Screeningové laboratoře podávají Ministerstvu zdravotnictví ČR 1x ročně k l.5. následujícího roku zprávu o:
a)	počtu vyšetřených novorozenců,
b)  počtu přechodných forem KH,
c) 	počtu falešně pozitivních a negativních případů,
d) 	počtu potvrzených případů KH.

Čl. 8 
(1)	Vyšetření a léčení dětí s KH hormonální substitucí zajišťují:
Klinika dětí a dorostu Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze 10, 
Dětské oddělení nemocnice České Budějovice, 
Dětské oddělení Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem, 
Dětská klinika FN Plzeň, 
Dětská klinika FN Hradec Králové, 
1. dětská interní klinika  FN Brno, 
Dětská klinika FN Olomouc, 
Dětská klinika FN Ostrava. 

(2)	U všech novorozenců s potvrzenou KH zajišťuje endokrinolog (podle vyjmenovaných pracovišť čl. 8 odstavec 1) nejpozději do 3 měsíců po narození  elektronický screening vrozených vad sluchu metodou tranzientních otoakustických emisí.

Oddíl 3
Závěrečná ustanovení

Nadále se nepostupuje podle Metodického návodu č. 12/1997 Věstníku MZ k zajištění péče o děti s dědičnými metabolickými poruchami.

Prof. MUDr. Bohumil Fišer, CSc. v.r.
ministr zdravotnictví

Příloha

Klinika dětí a dorostu Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Laboratoř novorozenckého screeningu,  Vinohradská 159, 100 81 Praha 10

provádí screening HPA/PKU pro novorozenecká oddělení těchto zdravotnických zařízení:

1.	ÚPDM Praha 4 - Podolí
2.	FNKV  Praha 10
3.	Fakultní nemocnice Na Bulovce Praha 8
4.	Nemocnice v Berouně
5.	Nemocnice Hořovice
6.	Nemocnice České Budějovice
7.	Nemocnice Český Krumlov
8.	NsP Česká Lípa
9.	Nemocnice Chrudim
10.	NsP Chomutov
11.	NsP Kadaň
12.	Nemocnice Děčín
13.	Nemocnice Domažlice
14.	Okresní nemocnice v Havl.Brodě 
15.	Okresní nemocnice v Novém Bydžově
16.	Fakultní nemocnice Hradec Králové
17.	Okresní nemocnice v Chebu
18.	Okresní nemocnice  Jičín
19.	Okresní nemocnice Jindř.Hradec
20.	Nemocnice Dačice 
21.	Nemocnice Jablonec/Nisou
22.	Nemocnice Kladno
23.	Nemocnice Slaný
24.	NsAČ Kutná Hora
25.	Městská nemocnice Čáslav
26.	NsP Klatovy
27.	Nemocnice Karlovy Vary
28.	Nemocnice Ostrov
29.	Nemocnice Liberec
30.	Nemocnice Frýdlant s.r.o.
31.	NsP Louny
32.	Nemocnice Žatec,o.p.s
33.	Městská nemocnice v Litoměřicích
34.	Podřipská nemocnice Roudnice n.L.
35.	Klaudiánova nemocnice Mladá Boleslav
36.	Městská nemocnice Neratovice
37.	Nemocnice Mělník
38.	NsP v  Mostě
39.	Všeobecná nemocnice Náchod
40.	Nemocnice a SZZ Nymburk
41.	Okresní nemocnice Pelhřimov
42.	Nemocnice Písek
43.	NsP Stod
44.	Fakultní nemocnice Plzeň -Slovany
45.	Fakultní nemocnice Plzeň, Edv.Beneše
46.	Kojenecký ústav Plzeň
47.	Nemocnice MUDr.Mulače s.r.o.Plzeň
48.	Vojenská nemocnice Plzeň
49.	NsP Prachatice
50.	Nemocnice Pardubice
51.	PARTUS s.r.o.Pardubice
52.	NsP Brandýs/Labem
53.	Nemocnice Rakovník
54.	Opočenská nemocnice a.s. Opočno
55.	Orlická Nemocnice Rychnov/Kněžnou
56.	NsP Rokycany
57.	Lužická nemocnice o.z.Rumburk
58.	Masarykova městská nemocnice Jilemnice
59.	Městská nemocnice Turnov
60.	Nemocnice Sokolov
61.	Okresní nemocnice Strakonice
62.	Nemocnice Litomyšl
63.	Nemocnice Svitavy
64.	Natalis s.r.o. Tábor
65.	Nemocnice Tábor
66.	Nemocnice Planá
67.	NsP Teplice
68.	Státní oblastní nemocnice Trutnov
69.	Horská nemocnice Krkonoše,s.r.o Vrchlabí
70.	Masarykova nemocnice Ústí/Labem
71.	NsP Vysoké Mýto
72.	Nemocnice Ústí nad Orlicí

Všeobecná Fakultní nemocnice v Praze 2, Ústav dědičných metabolických poruch, Ke Karlovu 2, 128 08 Praha 2

provádí screening HPA/PKU pro novorozenecká oddělení těchto zdravotnických zařízení:

1.	Všeobecná Fakultní nemocnice Praha 2, Apolinářská 18
2.	Fakultní Thomayerova nemocnice Praha 4
3.	Fakultní nemocnice Motol Praha 5
4.	Všeobecná Fakultní nemocnice  Praha 2, Ke Karlovu 2
5.	Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
6.	Nemocnice v Kolíně 
7.	NsP Příbram

FN Brno, Pracoviště dětské mediciny, OKBH, screening PKU, Černopolní 9, 613 00 Brno

provádí screening HPA/PKU pro novorozenecká oddělení těchto zdravotnických zařízení:

1.	Nemocnice Boskovice
2.	FN Brno, pracoviště Bohunice
3.	FN Brno, porodnice Obilní trh
4.	FN Brno, pracoviště Dětská nemocnice
5.	Baťova nemocnice, Zlín
6.	Nemocnice TGM, Hodonín
7.	NsP Ivančice
8.	Nemocnice Kroměříž
9.	Nemocnice Jihlava
10.	Okresní nemocnice Kyjov
11.	Okresní nemocnice Nové město na Moravě
12.	nemocnice Milosrdných bratří Brno
13.	Nemocnice Prostějov
14.	Nemocnice Třebíč
15.	NsP Uherské Hradiště
16.	Nemocnice Břeclav
17.	NsP Vyškov
18.	Okresní nemocnice s poliklinikou. Znojmo 

Fakultní nemocnice s poliklinikou Ostrava, Ústav klinické biochemie, 17.listopadu 179, 708 52 Ostrava Poruba

provádí screening HPA/PKU  pro novorozenecká oddělení těchto zdravotnických zařízení:

1.	Nemocnice Bruntál
2.	SZZ Krnov
3.	Nemocnice Rýmařov
4.	Nemocnice Frýdek-Místek
5.	Nemocnice Třinec
6.	NsP Karviná-Ráj
7.	NsP Havířov
8.	NsP Bohumín
9.	NsP Český Těšín
10.	NsP Nový Jičín
11.	Nemocnice Bílovec
12.	FN Olomouc
13.	Nemocnice Šternberk
14.	NsP Opava
15.	Státní nemocnice Vítkov
16.	Městská nemocnice Ostrava- Fifejdy
17.	Závodní nemocnice  Ostrava- Vítkovice
18.	FNsP Ostrava- Zábřeh
19.	NsP Přerov
20.	Nemocnice Hranice na Moravě
21.	Nemocnice Šumperk
22.	Jesenická nemocnice  s r.o. Jeseník
23.	NsP Zábřeh na Moravě
24.	Okresní nemocnice Vsetín
25.	Městská nemocnice Valašské Meziříčí

Klinika dětí a dorostu Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Laboratoř novorozeneckého screeningu Vinohradská 159, 100 81 Praha 10

provádí SKH pro novorozenecká oddělení těchto zdravotnických zařízení

1.	Všeobecná Fakultní nemocnice Praha 2, Apolinářská 18
2.	Fakultní nemocnice v Motole Praha 5
3.	ÚPDM Praha 4 - Podolí
4.	FNKV  Praha 10
5.	Fakultní nemocnice Na Bulovce Praha 8
6.	Všeobecná Fakultní nemocnice Praha 2, Ke Karlovu 2
7.	Fakultní Thomayerova nemocnice Praha 4
8.	Nemocnice v Berouně
9.	Nemocnice Hořovice
10.	Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
11.	Nemocnice České Budějovice
12.	Nemocnice Český Krumlov
13.	NsP Česká Lípa
14.	Nemocnice Chrudim
15.	NsP Chomutov
16.	NsP Kadaň
17.	Nemocnice Děčín
18.	Nemocnice Domažlice
19.	Okresní nemocnice v Havl.Brodě 
20.	Okresní nemocnice v Novém Bydžově
21.	Fakultní nemocnice Hradec Králové
22.	Okresní nemocnice v Chebu
23.	Okresní nemocnice  Jičín
24.	Okresní nemocnice Jindř.Hradec
25.	Nemocnice Dačice 
26.	Nemocnice Jablonec/Nisou
27.	Nemocnice Kladno
28.	Nemocnice Slaný
29.	NsAČ Kutná Hora
30.	Městská nemocnice Čáslav
31.	Nemocnice v Kolíně
32.	NsP Klatovy
33.	Nemocnice Karlovy Vary
34.	Nemocnice Ostrov
35.	Nemocnice Liberec
36.	Nemocnice Frýdlant s.r.o.
37.	NsP Louny
38.	Nemocnice Žatec,o.p.s
39.	Městská nemocnice v Litoměřicích
40.	Podřipská nemocnice Roudnice n.L.
41.	Klaudiánova nemocnice Mladá Boleslav
42.	Městská nemocnice Neratovice
43.	Nemocnice Mělník
44.	NsP v  Mostě
45.	Všeobecná nemocnice Náchod
46.	Nemocnice a SZZ Nymburk
47.	NsP Příbram
48.	Okresní nemocnice Pelhřimov
49.	Nemocnice Písek
50.	NsP Stod
51.	Fakultní nemocnice Plzeň -Slovany
52.	Fakultní nemocnice Plzeň
53.	Kojenecký ústav Plzeň
54.	Nemocnice MUDr.Mulače s.r.o.Plzeň
55.	Vojenská nemocnice Plzeň
56.	NsP Prachatice
57.	Nemocnice Pardubice
58.	PARTUS s.r.o.Pardubice
59.	NsP Brandýs/Labem
60.	Nemocnice Rakovník
61.	Opočenská nemocnice a.s. Opočno
62.	Orlická Nemocnice Rychnov/Kněžnou
63.	NsP Rokycany
64.	Lužická nemocnice o.z.Rumburk
65.	Masarykova městská nemocnice Jilemnice
66.	Městská nemocnice Turnov
67.	Nemocnice Sokolov
68.	Okresní nemocnice Strakonice
69.	Nemocnice Litomyšl
70.	Nemocnice Svitavy
71.	Natalis s.r.o. Tábor
72.	Nemocnice Tábor
73.	Nemocnice Planá
74.	NsP Teplice
75.	Státní oblastní nemocnice Trutnov
76.	Horská nemocnice Krkonoše,s.r.o Vrchlabí
77.	Masarykova nemocnice Ústí/Labem
78.	NsP Vysoké Mýto
79.	Nemocnice Ústí nad Orlicí

FN Brno, Pracoviště dětské mediciny,OKBH, screening KH, Černopolní 9, 613 00 Brno

provádí SKH provádí pro novorozenecká oddělení těchto zdravotnických zařízení:

1.	Nemocnice Boskovice
2.	Nemocnice Bruntál
3.	SZZ Krnov
4.	Nemocnice Rýmařov
5.	Nemocnice Frýdek-Místek
6.	Nemocnice Třinec
7.	NsP Karviná-Ráj
8.	NsP Havířov
9.	NsP Bohumín
10.	NsP Český Těšín
11.	NsP Nový Jičín
12.	Nemocnice Bílovec
13.	FN Olomouc
14.	Nemocnice Šternberk
15.	NsP Opava
16.	Státní nemocnice Vítkov
17.	Městská nemocnice Ostrava- Fifejdy
18.	Závodní nemocnice  Ostrava- Vítkovice
19.	FNsP Ostrava- Zábřeh
20.	NsP Přerov
21.	Nemocnice Hranice na Moravě
22.	Nemocnice Šumperk
23.	Jesenická nemocnice  s r.o. Jeseník
24.	NsP Zábřeh na Moravě
25.	Okresní nemocnice Vsetín
26.	Městská nemocnice Valašské Meziříčí
27.	FN Brno, pracoviště Bohunice 
28.	FN Brno, porodnice Obilní trh
29.	FN Brno, pracoviště Dětská nemocnice
30.	Baťova nemocnice, Zlín
31.	Nemocnice TGM, Hodonín
32.	NsP Ivančice
33.	Nemocnice Kroměříž
34.	Nemocnice Jihlava
35.	Okresní nemocnice Kyjov
36.	Okresní nemocnice Nové město na Moravě
37.	nemocnice Milosrdných bratří Brno
38.	Nemocnice Prostějov
39.	Nemocnice Třebíč
40.	NsP Uherské Hradiště
41.	Nemocnice Břeclav
42.	NsP Vyškov
43.	Okresní nemocnice s poliklinikou. Znojmo. 

 Z P R Á V Y   A   S D Ě L E N Í

1.
Zveřejnění vydaných rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejich změny, prodloužení a zrušení a povolení výjimek v roce 2001

Ministerstvo zdravotnictví podle § 7 písm. h) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů zveřejňuje vydaná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení a zrušení a povolení výjimek v roce 2001

SEZNAM VÝJIMEK Z REGISTRACE UDĚLENÝCH MZ ČR V OBDOBÍ: LEDEN 2001

V: 	DR.F.KOHLER CHEMIE GMBH, Spolková republika Německo
 
CODE: 	23449 NATRIUMTHIOSULFAT 10% inj 5x10ml/1g
IS: 	Antidota,detoxicantia
ATC: 	V03AB06
 
Datum: 	17.01.2001
Počet balení: 	2
Účel: 	Pro VFN, Praha 2 - pro Kliniku nemocí z povolání - jako antidotum.
------------------------------------------------------------

V: 	DR.F.KOHLER CHEMIE GMBH, Spolková republika Německo
 
CODE: 	83589 4-DMAP inj 5x5ml/250mg
IS: 	Antidota,detoxicantia
ATC: 	V03AB27
 
Datum: 	17.01.2001
Počet balení: 	2
Účel: 	Pro VFN, Praha 2 - pro Kliniku nemocí z povolání - jako antidotum.
------------------------------------------------------------

V: 	DR.F.KOHLER CHEMIE GMBH, Spolková republika Německo
 
CODE: 	83591 TOLUIDINBLAU inj 5x10ml/300mg
IS: 	Antidota,detoxicantia
ATC: 	V03AB
 
Datum: 	17.01.2001
Počet balení: 	1
Účel: 	Pro VFN, Praha 2 - pro Kliniku nemocí z povolání - jako antidotum.
------------------------------------------------------------

V: 	HEYL CHEM.-PHARMAZEUT.FABRIK GMBH & CO.KG, BERLIN, Spolková republika Německo
 
CODE: 	83584 DIMAVAL(DMPS) cps 20x100mg
IS: 	Antidota,detoxicantia
ATC: 	V03AB09
 
Datum: 	17.01.2001
Počet balení: 	1
Účel: 	Pro VFN, Praha 2 - pro Kliniku nemocí z povolání - jako antidotum.
------------------------------------------------------------

V: 	HEYL CHEM.-PHARMAZEUT.FABRIK GMBH & CO.KG, BERLIN, Spolková republika Německo
 
CODE: 	92023 DITRIPENTAT-HEYL- DTPA inj 5x5ml/1gm
IS: 	Antidota,detoxicantia
ATC: 	V03AB
 
Datum: 	17.01.2001
Počet balení: 	10
Účel: 	Pro VFN, Praha 2 - pro Kliniku nemocí z povolání - jako antidotum.
------------------------------------------------------------

V: 	HEYL CHEM.-PHARMAZEUT.FABRIK GMBH & CO.KG, BERLIN, Spolková republika Německo
 
CODE: 	95079 RADIOGARDASE-CS cps 30x500mg
IS: 	Antidota,detoxicantia
ATC: 	V03AB31
 
Datum: 	17.01.2001
Počet balení: 	5
Účel: 	Pro VFN, Praha 2 - pro Kliniku nemocí z povolání - jako antidotum.
------------------------------------------------------------

V: 	LIPHA SANTE, LYON CEDEX, Francie
 
CODE: 	83805 CYANOKIT inj 3lahv.+přísl.
IS: 	Antidota,detoxicantia
ATC: 	V09
 
Datum: 	17.01.2001
Počet balení: 	1
Účel: 	Pro VFN Praha 2 - pro Kliniku nemocí z povolání - jako antidotum.
------------------------------------------------------------

V: 	PASTEUR MÉRIEUX SÉRUMS & VACCINS, LYON, Francie
 
CODE: 	86403 TYPHIM VI(TYPHOIDE POLYS.VACC.) inj 1x0.5ml/dav+str
IS: 	Immunopraeparata
ATC: 	J07AP03
 
Datum: 	11.01.2001
Počet balení: 	4000
Účel: 	Pro JK TRADING s.r.o. - vyhrazeno zařízením hygienické služby+zdravotnickým zařízením, která provádějí očkování osob odjíždějících do zahraničí
------------------------------------------------------------

V: 	PHARMAX LTD, BEXLEY, KENT, Velká Británie
 
CODE: 	59491 SAVENTRINE I.V. 2MG/2ML inj 10x2ml/2mg
IS: 	Sympathomimetica
ATC: 	C01CA02
 
Datum: 	17.01.2001
Počet balení: 	500
Účel: 	Pro Zdravotnické zásobování s.p., Praha 1 – vyhrazeno zdravotnickým zařízením ambulantní a ústavní péče.
------------------------------------------------------------

V: 	RHÔNE-POULENC RORER SA,  ANTONY CEDEX, Francie
 
CODE: 	1559 NEULEPTIL gtt 1x125ml 4%
IS: 	Antipsychotica (neuroleptica)
ATC: 	N05AC01
 
Datum: 	17.01.2001
Počet balení: 	6000
Účel: 	Pro Aventis Pharma s.r.o., Praha 4 - balení ve francouzském jazyce, bude přiložen český leták.
------------------------------------------------------------

SEZNAM VÝJIMEK Z REGISTRACE UDĚLENÝCH MZ ČR V OBDOBÍ: ÚNOR 2001

V: 	MADAUS AG, KÖLN, Spolková republika Německo
 
CODE: 	31341 LEGALON SIL inj sic 4x350mg
IS: 	Hepatica
ATC: 	A05BA03
 
Datum: 	02.02.2001
Počet balení: 	50
Účel: 	Pro Naturprodukt CZ s.r.o., Havířov. Použití přípravku při otravách muchomůrkou hlíznatou.
------------------------------------------------------------
V: 	RHÔNE-POULENC RORER,NATTERMANN & CIE GMBH,KOLIN/R., Spolková republika Německo
 
CODE: 	3418 FERRLECIT inj 5x5ml/62.5mg
IS: 	Antianaemica
ATC: 	B03AC
 
Datum: 	14.02.2001
Počet balení: 	10000
Účel: 	Pro Aventis Pharma s.r.o., Praha 4 - balení je v německém jazyce- bude přiložena česká příbalová informace.
------------------------------------------------------------

SEZNAM VÝJIMEK Z REGISTRACE UDĚLENÝCH MZ ČR V OBDOBÍ: BŘEZEN 2001

V: 	CENTEON PHARMA GMBH, MARBURG, Spolková republika Německo
 
CODE: 	62653 BERINERT P CENTEON 500 I.U. inj sic 1x500 UT+sol
IS: 	Immunopraeparata
ATC: 	B02AB03
 
Datum: 	20.03.2001
Číslo šarže: 	17662111A
Počet balení: 	15
Účel: 	Pro zdravotnická zařízení - pracoviště klinické imunologie.
------------------------------------------------------------
V: 	CIBA VISION AG, HETTLINGEN, Švýcarsko
 
CODE: 	56921 RESCULA gtt oph 1x5ml/6mg
IS: 	Ophthalmologica
ATC: 	S01EX
 
Datum: 	08.03.2001
Číslo šarže: 	406524
Počet balení: 	2000
Účel: 	Pro zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče.
------------------------------------------------------------
V: 	ELI LILLY & COMPANY, INDIANAPOLIS, Spojené státy americké
 
CODE: 	59821 AMYTAL SODIUM inj 10x0.5g
IS: 	Hypnotica, sedativa
ATC: 	N05CA02
 
Datum: 	08.03.2001
Počet balení: 	2
Účel: 	Pro Neurologickou kliniku FN Motol.
------------------------------------------------------------
V: 	FERRING AB, MALMO, Švédsko
 
CODE: 	30435 MINIRIN INJ. inj 10x1ml/4rg
ATC: 	H01BA
 
Datum: 	06.03.2001
Počet balení: 	250
Účel: 	Pro zdravotnická zařízení ústavní péče v oboru endokrinologie
------------------------------------------------------------
V: 	FERRING ARZNEIMITTEL GMBH, KIEL, Spolková republika Německo
 
CODE: 	30407 LHRH FERRING INJ. inj 1x1ml/0.1mg
 ATC:	V04CM01

Datum: 	28.02.2001
Počet balení: 	300
Účel: 	Pro zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče v oboru endokrinologie
------------------------------------------------------------
V: 	HEYL CHEM.-PHARMAZEUT.FABRIK GMBH & CO.KG, BERLIN, Spolková republika Německo
 
CODE: 	83584 DIMAVAL(DMPS) cps 20x100mg
IS: 	Antidota, detoxicantia
ATC: 	V03AB09
 
Datum: 	19.03.2001
Počet balení: 	7
Účel: 	Pro SZÚ-HPNP v rámci úkolu Standardizace komplexní diagnostiky v neurologii pracovního a životního prostředí.
------------------------------------------------------------
V: 	NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD, Dánsko
 
CODE: 	53893 INSULATARD HM 100M.J./ML inj 1x10ml/1ku
IS: 	Antidiabetica (včetně insulinu)
ATC: 	A10AC01
 
Datum: 	08.03.2001
Počet balení: 	20000 (v balení ve francouzském jazyce)
Účel: 	Pro zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče v oboru diabetologie.
------------------------------------------------------------
V: 	THE RESEARCH FOUNDATION FOR MICROBIAL DISEASES, Japonsko
 
CODE: 	54228 J.E.VAX-PROTI JAPONSKE ENCEFAL. inj sic 3x1dávka
IS: 	Immunopraeparata
ATC: 	J07BA02
 
Datum: 	05.03.2001
Číslo šarže: 	EJN 170
Počet balení: 	50
Účel: 	Vyhrazeno zařízením hygienické služby a zdravotnickým zařízením ambulantní a ústavní péče, pro očkování osob odjíždějících do zahraničí.
------------------------------------------------------------

SEZNAM VÝJIMEK Z REGISTRACE UDĚLENÝCH MZ ČR V OBDOBÍ: KVĚTEN 2001

V: 	AVENTIS BEHRING GMBH, Spolková republika Německo
 
CODE: 	32258 BERINERT P inj sic 1x500UT+sol
IS: 	Immunopraeparata
ATC: 	B02AB03
 
Datum: 	20.03.2001
Číslo šarže: 	17662111A
Počet balení: 	15
Účel: 	Pro REPHACHEM a.s., Praha - pro pracoviště klinické imunologie.
Výjimka platí do:    31.12.2001
------------------------------------------------------------
V: 	BAXTER S.A., LESSINES, Belgie
 
CODE: 	11756 SUPRANE inh sol 1x240ml
IS: 	Anesthetica (celková)
ATC:	N01AB07
 
Datum: 	29.03.2001
Počet balení: 	40
Účel: 	Pro Baxter Czech Republic s.r.o. - vyhrazeno pro Kliniku anesteziologie a resuscitace v Motole, Praha.
Výjimka platí do:    31.1.2002
------------------------------------------------------------
V: 	CIBA VISION AG, HETTLINGEN, Švýcarsko
 
CODE: 	32256 RESCULA gtt oph 1x5ml/6mg
IS: 	Ophthalmologica
ATC: 	S01EX
 
Datum: 	08.03.2001
Číslo šarže: 	406524
Počet balení: 	2000
Účel: 	Pro CIBA Vision AG - balení je v polském jazyce - bude přiložena česká příbalová informace.
Výjimka platí do:   30.6.2001
------------------------------------------------------------
V: 	DR.F.KOHLER CHEMIE GMBH, Spolková republika Německo
 
CODE: 	23449 NATRIUMTHIOSULFAT 10% inj 5x10ml/1g
IS: 	Antidota,detoxicantia
ATC: 	V03AB06
 
Datum: 	15.05.2001
Počet balení: 	2
Účel: 	Pro praktického lékaře - jako antidotum pro zaměstnance Lučebních závodů Draslovka a.s.
Výjimka platí do:    30.4.2002
------------------------------------------------------------
V: 	FISONS PHARMACEUTICALS LIMITED, LOUGHBOROUGH, Velká Británie
 
CODE: 	32259 NALCROM cps 100x100mg
IS: 	Bronchodilatantia, antiasthmatica
ATC: 	A07EB01
 
Datum: 	22.05.2001
Počet balení: 	3000
Účel: 	Pro Aventis Pharma s.r.o. - balení v anglickém jazyce - bude přiložena příbalová informace v češtině.
Výjimka platí do:    31.12.2001
------------------------------------------------------------
V: 	GUERBET, ROISSY CDG CEDEX, Francie
 
CODE: 	11852 GASTROBUL gra 10 (sáčky)
IS: 	Antacida (včetně antiulcerosních léčiv)
ATC:	A09AB

Datum: 	09.04.2001
Počet balení: 	1000
Účel: 	Pro spol.Guerbert - pro zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče - bude přiložena příbalová informace v češtině.
Výjimka platí do:    31.3.2002
------------------------------------------------------------
V: 	MADAUS AG, KÖLN, Spolková republika Německo
 
CODE: 	31341 LEGALON SIL inj sic 4x350mg
IS: 	Hepatica
ATC: 	A05BA03
 
Datum: 	02.02.2001
Počet balení: 	50
Účel: 	Pro Naturprodukt CZ s.r.o., Havířov. Použití přípravku při otravách muchomůrkou hlíznatou.
Výjimka platí do:    31.1.2002
------------------------------------------------------------
V: 	MERCK KGAA, DARMSTADT, Spolková republika Německo
 
CODE: 	83802 TOXOGONIN inj 5x1ml/250mg
IS: 	Antidota,detoxicantia
ATC: 	V03AB13
 
Datum: 	26.04.2001
Počet balení: 	2
Účel: 	Pro FN Olomouc - použití přípravku jako antidotum.
Výjimka platí do:    30.4.2002

V: 	PHARMAX LTD, BEXLEY, KENT, Velká Británie
 
CODE: 	59491 SAVENTRINE I.V. 2mg/2ml inj 10x2ml/2mg
IS: 	Sympathomimetica
ATC: 	C01CA02
 
Datum: 	15.05.2001
Do:	Výjimka platí do 31.1.2002.
Počet balení: 	500
Účel: 	Pro Zdravotnické zásobování s.p., Praha 1 - vyhrazeno zdravotnickým zařízením ambulantní a ústavní péče.
Výjimka platí do:    31.1.2002
------------------------------------------------------------
V: 	RHÔNE-POULENC RORER, NATTERMANN & CIE GMBH, KOLIN/R., Spolková republika Německo
 
CODE: 	32255 FERRLECIT inj 5x5ml/62.5mg
IS: 	Antianaemica
ATC: 	B03AC
 
Datum: 	14.02.2001
Počet balení: 	10000
Účel: 	Pro Aventis Pharma s.r.o., Praha 4 - balení v německém jazyce - bude přiložena česká příbalová informace.
Výjimka platí do:    31.1.2002
------------------------------------------------------------
V: 	SPOFA A.S., PRAHA, Česká republika
 
CODE: 	58832 INTRENON SPOFA inj 10x1ml/0.4mg
IS: 	Antidota, detoxicantia
ATC: 	V03AB15
 
Datum: 	15.05.2001
Počet balení: 	10000
Účel: 	Pro SPOFA a.s. - vyhrazeno zdravotnickým zařízením ambulantní a ústavní péče.
Výjimka platí do:    30.4.2002
------------------------------------------------------------

SEZNAM VÝJIMEK Z REGISTRACE UDĚLENÝCH MZ ČR V OBDOBÍ: ČERVEN 2001

V: 	AVENTIS PASTEUR S.A., LYON, Francie
 
CODE: 	32283 TETRACT-HIB inj sic 1x0.5ml/dávky
IS: 	Immunopraeparata
 
Datum: 	14.06.2001
Číslo šarže: 	různé-výjimka
Počet balení: 	109991
Účel: 	Pro JK TRADING s.r.o., Karl.Vary - balení je ve francouzském, anglickém a španělském jazyce, bude přiložena česká informace.
Výjimka platí do:    31.12.2001.
------------------------------------------------------------

V: 	BAXTER AG, VÍDEŇ, Rakousko
 
CODE: 	32282 FIBRINOGEN IMMUNO inf sic 1000mg+solv
IS: 	Substitutio sanguinis (a krevní deriváty)
 
Datum: 	11.06.2001
Číslo šarže: 	040201B
Počet balení: 	300
Účel: 	Pro Baxter Czech Republic s.r.o. - balení je v anglickém jazyce, bude přiložena česká informace.
Výjimka platí do:    31.8.2001.
------------------------------------------------------------
V: 	BRISTOL-MYERS  SQUIBB S.P.A., SERMONETA (LATINA), Itálie
 
CODE: 	32281 VUMON inj 10x5ml/50mg
IS: 	Cytostatica
 
Datum: 	11.06.2001
Počet balení: 	100
Účel: 	Pro Bristol-Myers Squibb s.r.o., Praha 2 - vyhrazeno hematologickým a onkologickým pracovištím.
Výjimka platí do:    30.5.2005.
------------------------------------------------------------
V: 	DR.F.KOHLER CHEMIE GMBH, Spolková republika Německo
 
CODE: 	23449 NATRIUMTHIOSULFAT 10% inj 5x10ml/1g
IS: 	Antidota,detoxicantia
 
Datum: 	11.06.2001
Počet balení: 	2
Účel: 	Pro Nemocnici s poliklinikou v Mostě - použití přípravku jako antidotum.
------------------------------------------------------------
V: 	DR.F.KOHLER CHEMIE GMBH, Spolková republika Německo
 
CODE: 	83591 TOLUIDINBLAU inj 5x10ml/300mg
IS: 	Antidota,detoxicantia
 
Datum: 	11.06.2001
Počet balení: 	1
Účel: 	Pro nemocnici s poliklinikou v Mostě - použití přípravku jako antidotum.
------------------------------------------------------------
V: 	HEYL CHEM.-PHARMAZEUT.FABRIK GMBH & CO.KG, BERLIN, Spolková republika Německo
 
CODE: 	83587 DMPS-HEYL inj 5x5ml/250mg
IS: 	Antidota,detoxicantia
 
Datum: 	11.06.2001
Počet balení: 	1
Účel: 	Pro nemocnici s poliklinikou v Mostě - použití přípravku jako antidotum.
------------------------------------------------------------
V: 	INSTITUTO GRIFOLS, S.A., BARCELONA, Španělsko
 
CODE: 	10790 HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20% inf sol 1x10ml
IS: 	Immunopraeparata
ATC: 	B05AA01
 
Datum: 	28.05.2001
Počet balení: 	500
Účel: 	Grifols s.r.o., Praha 2 - pro Transfuzní oddělení FN Brno pro poskytování neonatologické péče.
Výjimka platí do:    31.1.2002.

V: 	NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko
 
CODE: 	4125 DIOVAN 80 MG tbl obd 28x80mg
IS: 	Hypotensiva
 
Datum: 	05.06.2001
Počet balení: 	2000
Účel: 	Pro Novartis Czech Republik s.r.o. Pharma - vyhrazeno zdravotnickým zařízením ambulantní a ústavní péče.
Výjimka platí do:    31.12.2001.
------------------------------------------------------------
V: 	NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko
 
CODE: 	4133 DIOVAN 160 MG tbl obd 28x160mg
IS: 	Hypotensiva
 
Datum: 	05.06.2001
Počet balení: 	1000
Účel: 	Pro Novartis Czech Republic s.r.o. Pharma - vyhrazeno zdravotnickým zařízením ambulantní a ústavní péče.
Výjimka platí do:    31.12.2001.
------------------------------------------------------------
V: 	NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, Švýcarsko
 
CODE: 	40199 GLIVEC 100MG cps 120x100mg
IS: 	Cytostatica
 
Datum: 	05.06.2001
Počet balení: 	800
Účel: 	Pro Novartis Czech Republik s.r.o. Pharma - hematolog. odd.ústavní péče - pro onemocnění chronickou myeloidní leukémií.
Výjimka platí do:    31.12.2001.
------------------------------------------------------------
V: 	RHÔNE-POULENC RORER, NATTERMANN & CIE GMBH, KOLIN/R., Spolková republika Německo
 
CODE: 	32255 FERRLECIT inj 5x5ml/62.5mg
IS: 	Antianaemica
 
Datum: 	15.06.2001
Počet balení: 	10000
Účel: 	Pro Aventis Pharma s.r.o., Praha 4 - balení v německém jazyce - bude přiložena česká příbalová informace.
Výjimka platí do:    31.12.2001.
------------------------------------------------------------

SEZNAM VÝJIMEK Z REGISTRACE UDĚLENÝCH MZ ČR V OBDOBÍ: ČERVENEC 2001

V: 	DR.F.KOHLER CHEMIE GMBH, Spolková republika Německo
 
CODE: 	76525 ANTICHOLIUM inj 5x5ml/2mg
IS: 	Antidota,detoxicantia
ATC:	V03AB19
 
Datum: 	17.07.2001
Počet balení: 	3
Účel: 	Pro FN Brno - Anesteziologicko-resuscitační oddělení- jako antidotum při otravách tri- a tetracyklickými antidepresivy.
------------------------------------------------------------
V: 	FERRING AB, MALMÖ, Švédsko
 
CODE: 	57567 DECAPEPTYL DEPOT inj sic 3.75 mg+solv
IS: 	Cytostatica
ATC: 	L02AE04
 
Datum: 	28.06.2001
Počet balení: 	500
Účel: 	Pro Ferring-Léčiva - vyhrazeno pro léčbu dětských pacientů v indikaci pubertas praecox.
Výjimka platí do:    31.12.2001
------------------------------------------------------------
V: 	LIPHA SANTE, LYON CEDEX, Francie
 
CODE: 	83805 CYANOKIT inj 3lahv.+přísl.
IS: 	Antidota,detoxicantia
ATC:	V03AB
 
Datum: 	10.07.2001
Počet balení: 	1
Účel: 	Pro Kliniku nemocí z povolání VFN Praha 2 - doplnění rezervy antidot.
------------------------------------------------------------
V: 	PASTEUR MÉRIEUX SÉRUMS & VACCINS, LYON, Francie
 
CODE: 	83330 IPSER EUROPE PASTEUR (ANTIVEN.) inj 1x5 ml
IS: 	Immunopraeparata
ATC: 	J06AA03
 
Datum: 	29.06.2001
Číslo šarže: 	R5502
Počet balení: 	100
Účel: 	Pro JK TRADING s.r.o. - vyhrazeno pro případy zabránění otravy jedem po uštknutí zmijí.
Výjimka platí do:    1.5.2002.
------------------------------------------------------------
V: 	STATENS SERUM INSTITUT, COPENHAGEN, Dánsko
 
CODE: 	32308 BCG VAKCINA SSI (VACUNA BCG SSI) inj sic 10x10dáv+so
IS: 	Immunopraeparata
ATC:	J07AN01
 
Datum: 	17.07.2001
Počet balení: 	150
Účel: 	Pro JK TRADING - balení je ve španělském jazyce - bude přiložena příbalová informace v českém jazyce.
Výjimka platí do:   31.12.2001.
------------------------------------------------------------

SEZNAM VÝJIMEK Z REGISTRACE UDĚLENÝCH MZ ČR V OBDOBÍ: SRPEN 2001

V: 	WYTWÓRNIA SUROWIC I SZCZEPIONEK BIOMED, VARŠAVA, Polsko
 
CODE: 	32663 ANTITOXIN BOTULINUM ABE inj 1x10ml
IS: 	Immunopraeparata
 
Datum: 	03.08.2001
Číslo šarže: 	30699
Počet balení: 	65
Účel: 	Pro Zdravotnické zásobování s.p. - použití při život ohrožujících stavech v rámci komplexní léčby botulismu.
Výjimka platí do: 	31.07.2002
------------------------------------------------------------
V: 	BAXTER AG, VÍDEŇ, Rakousko
 
CODE: 	32332 ENDOBULIN S/D inj sic 1x500mg+so
IS: 	Immunopraeparata
 
Datum: 	02.08.2001
Číslo šarže: 	2470801C
Počet balení: 	340
Účel: 	Pro Baxter Czech Republic s.r.o., Praha 1 - balení je v anglickém jazyce, bude přiložena česká příbalová informace.
Výjimka platí do: 	31.12.2001
------------------------------------------------------------
V: 	FISONS PHARMACEUTICALS LIMITED, LOUGHBOROUGH, Velká Británie
 
CODE: 	32259 NALCROM cps 100x100mg
IS: 	Bronchodilatantia, antiasthmatica
 
Datum: 	31.07.2001
Počet balení: 	2000
Účel: 	Pro Aventis Pharma s.r.o. - balení v anglickém  jazyce - bude přiložena příbalová informace v českém jazyce.
Výjimka platí do: 	31.12.2001
------------------------------------------------------------
V: 	LILLY PHARMA FERTIGUNG+DISTRIBUTION GMBH & CO.KG, GIESSEN, Spolková republika Německo
 
CODE: 	32662 BRIETAL SODIUM 500MG inj sic 1x500mg
IS: 	Anaesthetica (celková)
 
Datum: 	15.08.2001
Počet balení: 	15
Účel: 	Pro FN Hradec Králové - Radiologická klinika. Přípravek bude použit pouze v indikacích uvedených v SPC.
Výjimka platí do: 	31.07.2002
------------------------------------------------------------
V: 	NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko
 
CODE: 	32664 TRIHERPINE oph ung 1x2.5g
IS: 	Ophthalmologica
 
Datum: 	31.07.2001
Počet balení: 	1250
Účel: 	Pro Novartis Czech Republic s.r.o. - tuba je označena v anglickém jazyce - příbalová informace v českém jazyce.
Výjimka platí do: 	31.12.2001
------------------------------------------------------------
V: 	PHARMAX LTD, BEXLEY, KENT, Velká Británie
 
CODE: 	59491 SAVENTRINE I.V. 2MG/2ML inj 10x2ml/2mg
IS: 	Sympathomimetica
 
Datum: 	03.08.2001
Počet balení: 	500
Účel: 	Pro Zdravotnické zásobování s.p. Praha 1 - vyhrazeno zdravotnickým zařízením ambulantní a ústavní péče.
Výjimka platí do: 	31.01.2002
------------------------------------------------------------

SEZNAM VÝJIMEK Z REGISTRACE UDĚLENÝCH MZ ČR V OBDOBÍ: ZÁŘÍ 2001

V: 	BAXTER AG, VÍDEŇ, Rakousko
 
CODE: 	32332 ENDOBULIN S/D inj sic 1x500mg+so
IS: 	Immunopraeparata
ATC:	J06ABA02
 
Datum: 	31.08.2001
Číslo šarže: 	2471101C
Počet balení: 	840
Účel: 	Pro Baxter Czech Republic s.r.o., Praha 1 - balení je v anglickém jazyce, bude přiložena česká příbalová informace.
Výjimka platí do: 	31.12.2001
------------------------------------------------------------
V: 	FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, BAD HOMBURG, Spolková republika Německo
 
CODE: 	32672 FRESUBIN ORIGINAL S ČOKOLÁDOVOU PŘÍCHUTÍ sol 1x500ml(sklo)
IS: 	Diaetetica
ATC:	V06DB
 
Datum: 	06.09.2001
Počet balení: 	50000
Účel: 	Pro Fresenius Kabi s.r.o., Praha 6 - vyhrazeno zdravotnickým zařízením ambulantní a ústavní péče.
Výjimka platí do: 	31.08.2002
------------------------------------------------------------
V: 	PFIZER INC., NEW YORK, Spojené státy americké
 
CODE: 	94755 SULPERAZON 2GM IM/IV inj sic 1x1g/1g
IS: 	Antibiotica (proti mikrob. a virovým infekcím)
ATC:	J01DA
 
Datum: 	06.09.2001
Číslo šarže: 	117/39617
Počet balení: 	5000
Účel: 	Pro Pfizer s.r.o., Praha 5 - balení je v ruském jazyce - bude přiložena příbalová informace v českém jazyce.
Výjimka platí do: 	31.12.2001
------------------------------------------------------------

SEZNAM VÝJIMEK Z REGISTRACE UDĚLENÝCH MZ ČR V OBDOBÍ: ŘÍJEN 2001

V: 	AVENTIS PASTEUR MSD SNC, LYON, Francie
 
CODE: 	42044 VAXIGRIP inj sus 1x0.5ml/dáv
IS: 	Immunopraeparata
ATC:	J07BB02
 
Datum: 	11.10.2001
Číslo šarže: 	U0923-1
Počet balení: 	39970
Účel: 	Pro JK TRADING s.r.o. - balení je anglicko - francouzské, musí být přiložena příbalová informace v českém jazyce.
------------------------------------------------------------
V: 	BAXTER AG, VÍDEŇ, Rakousko
 
CODE: 	32282 FIBRINOGEN IMMUNO inf sic 1000mg+solv
IS: 	Substitutio sanguinis (a krevní deriváty)
ATC:	B02BB01
 
Datum: 	15.10.2001
Číslo šarže: 	040201B, 040800K
Počet balení: 	100 pro každou šarži
Účel: 	Pro Baxter Czech republic s.r.o. - balení je v anglickém jazyce, bude přiložena česká informace.
Výjimka platí do: 	31.01.2002
------------------------------------------------------------
V: 	BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA S.A., BARCELONA, Španělsko
 
CODE: 	58691 PERSANTIN inj 5x2ml/10mg
IS: 	Vasodilatantia
ATC:	B01AC07
 
Datum: 	02.10.2001
Počet balení: 	150
Účel: 	Pro nemocnici Karlovy Vary - Oddělení nukleární medicíny.
Výjimka platí do: 	31.10.2002
------------------------------------------------------------
V: 	HEFA PHARMA VERTRIEBS GMBH & CO., Spolková republika Německo
 
CODE: 	40894 TEBESIUM-S-250 mg inj 12x5ml/250mg
IS:	Chemotherapeutica (včetně tuberkulostatik))
ATC:	J04AC01
 
Datum: 	12.10.2001
Počet balení: 	5
Účel: 	Pro Biotika Bohemia s.r.o. - pro pracoviště, která poskytují zdravotní péči v oboru TRN.
Výjimka platí do: 	31.10.2001
------------------------------------------------------------
V: 	HEFA PHARMA VERTRIEBS GMBH & CO., Spolková republika Německo
 
CODE: 	42053 RIFAMPICIN-HEFA 600 mg I.V. inj 1x600mg+solv.
IS: 	Chemotherapeutica (včetně tuberkulostatik)
ATC:	J04AB02
 
Datum: 	12.10.2001
Počet balení: 	60
Účel: 	Pro Biotika Bohemia s.r.o. - pro pracoviště, která poskytují zdravotní péči v oboru TRN.
Výjimka platí do: 	31.10.2002
------------------------------------------------------------
V: 	MERCK KGAA, DARMSTADT, Spolková republika Německo
 
CODE: 	5645 COSMEGEN FOR INJECTION inj sic 1x0.5mg
IS: 	Cytostatica
ATC:	L01DA01
 
Datum: 	19.09.2001
Počet balení: 	150
Účel: 	Pro Ústav pro péči o matku a dítě, Praha 4 - Centrum pro trofoblastickou nemoc.
Výjimka platí do: 	30.09.2002
------------------------------------------------------------
V: 	MERCK KGAA, DARMSTADT, Spolková republika Německo
 
CODE: 	5645 COSMEGEN FOR INJECTION inj sic 1x0.5mg
IS: 	Cytostatica
ATC:	L01DA01
 
Datum: 	08.10.2001
Počet balení: 	200
Účel: 	Pro FN Brno - Oddělení dětské onkologie.
Výjimka platí do: 	31.10.2002
------------------------------------------------------------
V: 	NOVARTIS OPHTALMICS AG, HETTLINGEN, Švýcarsko 
 
CODE: 	42048 VISUDINE 15 mg inj. (verteporfinum) 1x15 mg
IS: 	Ophtalmologica
ATC:	L0XX26
 
Datum: 	12.10.2001
Počet balení: 	150
Účel: 	Pro Novartis Czech Republic s.r.o., Praha 10 – pro oční kliniku Královské Vinohrady a VFN Praha.
Výjimka platí do: 	31.10.2002
------------------------------------------------------------

SEZNAM VÝJIMEK Z REGISTRACE UDĚLENÝCH MZ ČR V OBDOBÍ: LISTOPAD 2001

V: 	AVENTIS PASTEUR S.A., LYON, Francie
 
CODE: 	32283 TETRACT-HIB inj sic 1x0.5 ml/dáv
IS: 	Immunopraeparata
ATC:	J07AG52
 
Datum: 	23.10.2001
Číslo šarže: 	5981 balení č. šarže T1408
	34019 balení č. šarže T1220
	15609 balení č. šarže U0021
Počet balení: 	55609
Účel: 	Pro JK TRADING s.r.o., Karl.Vary - balení je ve francouzském, anglickém a španělském jazyce, bude přiložena česká informace.
Výjimka platí do: 	30.04.2002
------------------------------------------------------------

V: 	WYTWÓRNIA SUROWIC I SZCZEPIONEK BIOMED, VARŠAVA, Polsko
 
CODE: 	32663 ANTITOXIN BOTULINUM ABE inj 1x10 ml
IS: 	Immunopraeparata
ATC:	J06AA04
 
Datum: 	26.10.2001
Počet balení: 	100
Účel: 	Pro Zdravotnické zásobování s.p. - použití při život ohrožujících stavech v rámci komplexní léčby botulismu.
Výjimka platí do: 	30.10.2002
------------------------------------------------------------
V: 	DR.F.KOHLER CHEMIE GMBH, Spolková republika Německo
 
CODE: 	23449 NATRIUMTHIOSULFAT 10% inj 5x10 ml/1 g
IS: 	Antidota,detoxicantia
ATC:	V03AB06
 
Datum: 	26.10.2001
Počet balení: 	1
Účel: 	Pro FN Brno -  I.oddělení anesteziologicko - resuscitační, jako antidotum.
Výjimka platí do: 	31.10.2002
------------------------------------------------------------
V: 	HEYL CHEM.-PHARMAZEUT.FABRIK GMBH & CO.KG, BERLIN, Spolková republika Německo
 
CODE: 	83584 DIMAVAL(DMPS) cps 20x100 mg
IS: 	Antidota,detoxicantia
ATC:	V03AB
 
Datum: 	26.10.2001
Počet balení: 	1
Účel: 	Pro FN Brno -  I.oddělení anesteziologicko - resuscitační, jako antidotum.
Výjimka platí do: 	31.10.2002
------------------------------------------------------------
V: 	HEYL CHEM.-PHARMAZEUT.FABRIK GMBH & CO.KG, BERLIN, Spolková republika Německo
 
CODE: 	83587 DMPS-HEYL inj 5x5 ml/250 mg
IS: 	Antidota,detoxicantia
ATC:	V03AB
 
Datum: 	26.10.2001
Počet balení: 	3
Účel: 	Pro FN Brno -  I.oddělení anesteziologicko - resuscitační, jako antidotum.
Výjimka platí do: 	31.10.2002
------------------------------------------------------------
V: 	LIPHA SANTE, LYON CEDEX, Francie
 
CODE: 	83805 CYANOKIT inj 3 lahv.+přísl.
IS: 	Antidota,detoxicantia
ATC:	V03AB33
 
Datum: 	26.10.2001
Počet balení: 	1
Účel: 	Pro FN Brno -  I.oddělení anesteziologicko - resuscitační, jako antidotum.
Výjimka platí do: 	31.10.2002
------------------------------------------------------------

V: 	MERCK & CO., INC., WEST POINT, PENNSYLVANIA, Spojené státy americké
 
CODE: 	42394 CANCIDAS 50 MG inj sic 1x50 mg/lahv
IS: 	Antimycotica (lokální i celková)
ATC:	J02AX
 
Datum: 	15.11.2001
Počet balení: 	140
Účel: 	Pro MERCK SHARP & DOHME IDEA,INC., Praha 6 - pro pracoviště vyjmenovaná na povolení výjimky.
Výjimka platí do: 	31.10.2002
------------------------------------------------------------
V: 	MERCK & CO., INC., WEST POINT, PENNSYLVANIA, Spojené státy americké
 
CODE: 	42395 CANCIDAS 70 MG inj sic 1x70 mg/lahv
IS: 	Antimycotica (lokální i celková)
ATC:	J02AX
 
Datum: 	15.11.2001
Počet balení: 	13
Účel: 	Pro MERCK SHARP & DOHME IDEA,INC., Praha 6 - pro pracoviště vyjmenovaná na povolení výjimky.
Výjimka platí do: 	31.10.2002
------------------------------------------------------------
V: 	SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V., OLST, Nizozemí
 
CODE: 	798 INFLUVAC inj 10x0.5 ml/dáv+st
IS: 	Immunopraeparata
ATC:	J07BB02
 
Datum: 	31.10.2001
Číslo šarže: 	V-0301
Počet balení: 	5000
Účel: 	Pro SOLVAY PHARMU - balení je v německém a francouzském jazyce, bude přiložena příbalová informace v českém jazyce.
Výjimka platí do: 	30.04.2002
------------------------------------------------------------
V:	CP PHARMACEUTICALS LTD., Velká Británie

CODE:	42366 HYPURIN PORCINE NEUTRAL inj.,1x10 ml/lahv.
IS:	ANTIDIABETICA (včetně insulinu)
ATC:	A10AB03

Datum:	9.11.2001
Počet balení:	58000
Účel:	Pro SuperVision s.r.o., Praha 6 - pro zdravotnická zařízení poskytující péči v oboru diabetologie (DIA).
Výjimka platí do: 	31.12.2002
------------------------------------------------------------------
V:	CP PHARMACEUTICALS LTD., Velká Británie

CODE:	42367 HYPURIN PORCINE NEUTRAL inj., 5x1,5 ml/cartridge
IS:	ANTIDIABETICA (včetně insulinu)
ATC:	A10AB03

Datum:	9.11.2001
Počet balení:	6000
Účel:	Pro SuperVision s.r.o., Praha 6 - pro zdravotnická zařízení poskytující péči v oboru diabetologie (DIA).
Výjimka platí do: 	31.12.2002
------------------------------------------------------------------
V:	CP PHARMACEUTICALS LTD., Velká Británie

CODE:	42368 HYPURIN BOVINE ISOPHANE inj., 1x10 ml/lahv.
IS:	ANTIDIABETICA (včetně insulinu)
ATC:	A10AC02

Datum:	9.11.2001
Počet balení:	73000
Účel:	Pro SuperVision s.r.o., Praha 6 - pro zdravotnická zařízení poskytující péči v oboru diabetologie (DIA).
Výjimka platí do: 	31.12.2002
------------------------------------------------------------------
V:	CP PHARMACEUTICALS LTD., Velká Británie

CODE:	42369 HYPURIN BOVINE ISOPHANE inj., 5x1,5 ml/cartridge
IS:	ANTIDIABETICA (včetně insulinu)
ATC:	A10AC02

Datum:	9.11.2001
Počet balení:	8000
Účel:	Pro SuperVision s.r.o., Praha 6 - pro zdravotnická zařízení poskytující péči v oboru diabetologie (DIA).
Výjimka platí do: 	31.12.2002
------------------------------------------------------------------
V:	CP PHARMACEUTICALS LTD., Velká Británie

CODE:	42370 HYPURIN BOVINE PROTAMIN ZINC INSULIN inj., 1x10 ml/lahv.
IS:	ANTIDIABETICA (včetně insulinu)
ATC:	A10AE02

Datum:	9.11.2001
Počet balení:	39000
Účel:	Pro SuperVision s.r.o., Praha 6 - pro zdravotnická zařízení poskytující péči v oboru diabetologie (DIA).
Výjimka platí do: 	31.12.2002
------------------------------------------------------------------

SEZNAM VÝJIMEK Z REGISTRACE UDĚLENÝCH MZ ČR V OBDOBÍ: PROSINEC 2001

V: 	ABBOTT LABORATORIES,ROSS PRODUCTS DIVIS., COLUMBUS, Spojené státy americké
 
CODE: 	42474 ISUPREL inj 25x1 ml/0.2 mg
IS: 	Sympathomimetica
ATC:	C01CA02
 
Datum: 	28.11.2001
Počet balení: 	30
Účel: 	Pro IKEM Praha 4 - Klinika anesteziologie a resuscitace.
Výjimka platí do: 	30.11.2002
------------------------------------------------------------

V: 	ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
 
CODE: 	85022 PALUDRINE tbl 100x100 mg
IS: 	Antiparasitica (antiprotozoica, antimalarica)
ATC:	P01BB01
 
Datum: 	07.12.2001
Počet balení: 	3000
Účel: 	Pro AstraZeneca Czech Republic, Praha 8 - pro potřebu hygienických stanic a zdravotnických zařízení, které se zabývají problematikou tropických onemocnění.
Výjimka platí do: 	31.12.2002
------------------------------------------------------------

V: 	BAXTER AG, VÍDEŇ, Rakousko
 
CODE: 	32332 ENDOBULIN S/D inj sic 1x500 mg+so
IS: 	Immunopraeparata
ATC:	J06BA02
 
Datum: 	23.11.2001
Číslo šarže: 	2474801H
Počet balení: 	1400
Účel: 	Pro Baxter Czech Republic s.r.o., Praha 1 - balení je v anglickém jazyce, bude přiložena česká příbalová informace.
Výjimka platí do: 	30.11.2002
------------------------------------------------------------
V: 	BIEFFE MEDITAL S.P.A., GROSOTTO (SO), Itálie
 
CODE: 	42484 SOLUTION FOR HEMOFILTRATION D6 sol 1x5000 ml-vak
IS: 	Varia I
ATC:	B05ZB
 
Datum: 	20.12.2001
Počet balení: 	24000
Účel: 	Pro Baxter Czech Republic s.r.o. - vyhrazeno II. a IV. interní klinice a chirurgické klinice VFN a I. interní klinice FN Motol
Výjimka platí do: 	30.06.2002
------------------------------------------------------------
V: 	CIS BIO INTERNATIONAL, GIF SUR YVETTE CEDEX, Francie
 
CODE: 	55475 CHROMIUM (51CR) EDETATE inj 37mb/lahv.
IS: 	Radiopharmaca
ATC:	V09
 
Datum: 	04.12.2001
Počet balení: 	24
Účel: 	Pro FN Motol - Klinika nukleární medicíny.
Výjimka platí do: 	31.12.2002
------------------------------------------------------------
V: 	FERRING ARZNEIMITTEL GMBH, KIEL, Spolková republika Německo
 
CODE: 	30407 LHRH FERRING INJ. inj 1x1 ml/0.1 mg
IS: 	Hormona (léčiva s hormonální aktivitou)
ATC: 	V04CM01
 
Datum: 	04.12.2001
Počet balení: 	600
Účel: 	Pro Ferring - Léčiva a.s. - pro poskytnutí zdravotní péče v oboru endokrinologie.
Výjimka platí do: 	31.12.2002

V: 	NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, Švýcarsko
 
CODE: 	40199 GLIVEC 100 MG cps 120x100 mg
IS: 	Cytostatica
ATC:	L01XX
 
Datum: 	20.11.2001
Počet balení: 	250
Účel: 	Pro Novartis Czech Republik s.r.o. Pharma – pro hematologická oddělení ústavní péče - onemocnění chronickou myeloidní leukemií.
Výjimka platí do: 	30.06.2002
------------------------------------------------------------
V: 	RHÔNE-POULENC RORER, BELLON, MONTROUGE, Francie
 
CODE: 	58346 CERUBIDINE inj sic 10x20 mg+sol
IS: 	Cytostatica
ATC:	L01DB02
 
Datum: 	20.12.2001
Počet balení: 	30
Účel: 	Pro FN Brno - Oddělení dětské onkologie.
Výjimka platí do: 	31.12.2002
------------------------------------------------------------
V: 	SQUIBB-VON HEYDEN GMBH,BRISTOL ARZN.MNICHOV/REGEN., Spolková republika Německo
 
CODE: 	40186 AMPHO-MORONAL 100 MG/ML sus 1x50 ml/5 g
IS: 	Antimycotica (lokální i celková)
ATC:	A01AB04
 
Datum: 	07.12.2001
Počet balení: 	250
Účel: 	Pro IKEM Praha - Klinika transplantační chirurgie.
Výjimka platí do: 	31.12.2002
------------------------------------------------------------

II. ZMĚNA V REGISTRACÍCH

14/682/96-C
ACCOLATE 20
ACCOLATE 40
V: 	ZENECA LTD, MACCLESFIELD, Velká Británie
D: 	ZENECA LTD, MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
PP: 	20 mg: bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s označením ACCOLATE 20, alternativně ZAF 20 na jedné straně. 40 mg: bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s označením ACCOLATE 40, alternativně ZAF 40 na jedné straně.
B: 	TBL OBD 28X20MG kód SÚKL: 12329
	TBL OBD 56X20MG kód SÚKL: 12330
	TBL OBD 28X40MG kód SÚKL: 12331
	TBL OBD 56X40MG kód SÚKL: 12332
PE: 	36
ZR:	Změna popisu přípravku.
	Změna doby použitelnosti.
------------------------------------------------------------

24/151/99-C
ALERID
V: 	CIPLA LTD, BOMBAY CENTRAL, BOMBAY, Indie
D: 	CIPLA LTD, BOMBAY CENTRAL, BOMBAY, Indie
B: 	TBL OBD 4X10MG kód SÚKL: 11295
	TBL OBD 10X10MG kód SÚKL: 43872
	TBL OBD 20X10MG kód SÚKL: 64867
	TBL OBD 50X10MG kód SÚKL: 64868
	TBL OBD 100X10MG kód SÚKL: 64869
ZR:	Změna velikosti balení.
------------------------------------------------------------
29/016/95-C
ALMIRAL 50
V: 	MEDOCHEMIE LTD, LIMASSOL, Kypr
D: 	MEDOCHEMIE LTD, LIMASSOL, Kypr
B: 	TBL ENT 20X50MG kód SÚKL: 67541
	TBL ENT 30X50MG kód SÚKL: 83685
	TBL ENT 100X50MG kód SÚKL: 67542
	TBL ENT 250X50MG kód SÚKL: 67543
	TBL ENT 500X50MG kód SÚKL: 67544
	TBL ENT 1000X50MG kód SÚKL: 67545
ZS: 	V suchu, při teplotě do 25 °C, chránit před světlem.
ZR:	Upřesnění způsobu uchovávání.
------------------------------------------------------------
64/327/00-C
ALPHAGAN
V: 	ALLERGAN PHARMACEUTICALS, WESTPORT, Irsko
D: 	ALLERGAN INC., IRVINE, Spojené státy americké
B: 	GTT OPH 1X2.5ML kód SÚKL: 46131
	GTT OPH 3X2.5ML kód SÚKL: 46134
	GTT OPH 3X5ML kód SÚKL: 46135
	GTT OPH 1X5ML kód SÚKL: 46132
	GTT OPH 1X10ML kód SÚKL: 46133
	GTT OPH 3X10ML kód SÚKL: 46136
PP:      HDPE lahvička s kapací LDPE špičkou a šroubovacím HIPS/PP uzávěrem s kontrolou kapání.
ZR:	Změna vnitřního obalu.
------------------------------------------------------------
63/568/93-C
BOTOX
V: 	ALLERGAN BOTOX LTD, WESTPORT, Irsko
D:	ALLERGAN BOTOX LTD, WESTPORT, Irsko
B: 	INJ SIC 1X100UT kód SÚKL: 75241
	INJ SIC 4X100UT kód SÚKL: 76029
Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
ZR:	Změna v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
------------------------------------------------------------
32/171/98-C
BRAUNOL
V: 	B.BRAUN MEDICAL LTD, EMMERBRUCKE, Švýcarsko
D: 	B.BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, Spolková republika Německo
B: 	LIQ 1X100ML kód SÚKL: 46054
	LIQ 1X250ML kód SÚKL: 46055
	LIQ 1X500ML kód SÚKL: 46056
	LIQ 20X100ML kód SÚKL: 46057
	LIQ 20X250ML kód SÚKL: 46058
	LIQ 20X500ML kód SÚKL: 46059
	LIQ 10X1000ML kód SÚKL: 46060
	LIQ 1X1000ML kód SÚKL: 80553
ZR:	Změna názvu přípravku (dříve BRAUNOL 2000).
------------------------------------------------------------
14/143/72-C
BRICANYL 0.5 mg/ml
V: 	ASTRA  AB, SÖDERTÄLJE, Švédsko
D: 	ASTRA LÄKEMEDEL AB, SÖDERTÄLJE, Švédsko
B: 	INJ 10X1ML/0.5MG kód SÚKL: 08651
ZR:	Změna potisku obalu, která není spojena se změnou souhrnu údajů o přípravku.
------------------------------------------------------------
14/1200/94-C
BRICANYL TURBUHALER 0.5 mg/DOSE
V: 	A.S.P.SA, DUNKERQUE, Francie
	ASTRAZENECA AB, SÖDERTÄLJE, Švédsko
D: 	ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
B: 	PLV INH 200X0.5MG kód SÚKL: 47286(F)
	PLV INH 200X0.5MG kód SÚKL: 62696(S)
ZER:	Změna názvu výrobce.
	Změna názvu držitele.
------------------------------------------------------------
87/385/95-C
CAPD 2
CAPD 2 ANDY PLUS
CAPD 2 STAY SAFE
CAPD 3
CAPD 3 ANDY PLUS
CAPD 3 STAY SAFE
CAPD 4
CAPD 4 ANDY PLUS
CAPD 4 STAY SAFE
V: 	FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH, BAD HOMBURG, Spolková republika Německo
D: 	FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH, BAD HOMBURG, Spolková republika Německo
B:
CAPD 2	
SOL 1X250ML	
98248	
CAPD 2	SOL 1X500ML	98249	
CAPD 2	SOL 1X750ML	98250	
CAPD 2	SOL 1X1000ML	98251	
CAPD 2	SOL 1X1500ML	98252	
CAPD 2	SOL 1X2000ML	98253	
CAPD 2	SOL 1X2500ML	98254	
CAPD 2	SOL 1X5000ML	98255	
CAPD 3	SOL 1X250ML	98260	
CAPD 3	SOL 1X500ML	98261	
CAPD 3	SOL 1X750ML	98262	
CAPD 3	SOL 1X1000ML	98263	
CAPD 3	SOL 1X1500ML	98264	
CAPD 3	SOL 1X2000ML	98265	
CAPD 3	SOL 1X2500ML	98266	
CAPD 3	SOL 1X5000ML	98267	
CAPD 4	SOL 1X250ML	98270	
CAPD 4	SOL 1X500ML	98271	
CAPD 4	SOL 1X750ML	98272	
CAPD 4	SOL 1X1000ML	98273	
CAPD 4	SOL 1X1500ML	98274	
CAPD 4	SOL 1X2000ML	98275	
CAPD 4	SOL 1X2500ML	98276	
CAPD 4	SOL 1X5000ML	98277	
CAPD 2	SOL 12X250ML	89262	
CAPD 2	SOL 10X500ML	89263	
CAPD 2	SOL 8X750ML	89264	
CAPD 2	SOL 8X1000ML	89265	
CAPD 2	SOL 4X1500ML	11424	
CAPD 2	SOL 6X1500ML	89266	
CAPD 2	SOL 4X2000ML	89267	
CAPD 2	SOL 4X2500ML	89268	
CAPD 2	SOL 2X5000ML	89269	
CAPD 3	SOL 12X250ML	89270	
CAPD 3	SOL 10X500ML	89271	
CAPD 3	SOL 8X750ML	89272	
CAPD 3	SOL 8X1000ML	89273	
CAPD 3	SOL 4X1500ML	11432	
CAPD 3	SOL 6X1500ML	89274	
CAPD 3	SOL 4X2000ML	89275	
CAPD 3	SOL 4X2500ML	89276	
CAPD 3	SOL 2X5000ML	89277	
CAPD 4	SOL 12X250ML	89278	
CAPD 4	SOL 10X500ML	89279	
CAPD 4	SOL 8X750ML	89280	
CAPD 4	SOL 8X1000ML	89281	
CAPD 4	SOL 4X1500ML	11433	
CAPD 4	SOL 6X1500ML	89282	
CAPD 4	SOL 4X2000ML	89283	
CAPD 4	SOL 4X2500ML	89284	
CAPD 4	SOL 2X5000ML	89285	
CAPD 2 ANDY PLUS	SOL 1X1000ML	11495	
CAPD 2 ANDY PLUS	SOL 6X1000ML	11496	
CAPD 2 ANDY PLUS	SOL 1X1500ML	56931	
CAPD 2 ANDY PLUS	SOL 4X1500ML	56932	
CAPD 2 ANDY PLUS	SOL 1X2000ML	56933	
CAPD 2 ANDY PLUS	SOL 4X2000ML	56934	
CAPD 2 ANDY PLUS	SOL 1X2500ML	11497	
CAPD 2 ANDY PLUS	SOL 4X2500ML	11498	
CAPD 3 ANDY PLUS	SOL 1X1000ML	12626	
CAPD 3 ANDY PLUS	SOL 6X1000ML	12627	
CAPD 3 ANDY PLUS	SOL 1X1500ML	12628	
CAPD 3 ANDY PLUS	SOL 4X1500ML	12629	
CAPD 3 ANDY PLUS	SOL 1X2000ML	56935	
CAPD 3 ANDY PLUS	SOL 4X2000ML	56936	
CAPD 3 ANDY PLUS	SOL 1X2500ML	12805	
CAPD 3 ANDY PLUS	SOL 4X2500ML	12806	
CAPD 4 ANDY PLUS	SOL 1X1000ML	12850	
CAPD 4 ANDY PLUS	SOL 6X1000ML	12851	
CAPD 4 ANDY PLUS	SOL 1X1500ML	12852	
CAPD 4 ANDY PLUS	SOL 4X1500ML	12853	
CAPD 4 ANDY PLUS	SOL 1X2000ML	56937	
CAPD 4 ANDY PLUS	SOL 4X2000ML	56938	
CAPD 4 ANDY PLUS	SOL 1X2500ML	12854	
CAPD 4 ANDY PLUS	SOL 4X2500ML	12855	
CAPD 2 STAY SAFE	SOL 1X1500ML	56942	
CAPD 2 STAY SAFE	SOL 4X1500ML	56943	
CAPD 2 STAY SAFE	SOL 1X2000ML	56944	
CAPD 2 STAY SAFE	SOL 4X2000ML	56945	
CAPD 2 STAY SAFE	SOL 1X2500ML	56946	
CAPD 2 STAY SAFE	SOL 4X2500ML	56947	
CAPD 3 STAY SAFE	SOL 1X1500ML	56948	
CAPD 3 STAY SAFE	SOL 4X1500ML	56949	
CAPD 3 STAY SAFE	SOL 1X2000ML	56950	
CAPD 3 STAY SAFE	SOL 4X2000ML	56951	
CAPD 3 STAY SAFE	SOL 1X2500ML	56952	
CAPD 3 STAY SAFE	SOL 4X2500ML	56953	
CAPD 4 STAY SAFE	SOL 1X1500ML	56954	
CAPD 4 STAY SAFE	SOL 4X1500ML	56955	
CAPD 4 STAY SAFE	SOL 1X2000ML	56956	
CAPD 4 STAY SAFE	SOL 4X2000ML	56957	
CAPD 4 STAY SAFE	SOL 1X2500ML	56958	
CAPD 4 STAY SAFE	SOL 4X2500ML	56959	
ZR: 	Změna názvu držitele.
	Změna názvu výrobce.
	Změna velikosti balení.
------------------------------------------------------------

44/260/99-C
CARBOPLATIN-TEVA
V: 	PHARMACHEMIE B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	TEVA GROUP, PHARMACEUTICAL & CHEMICAL INDUSTRIES, NETANYA, Izrael
B: 	INJ 1X5ML/50MG kód SÚKL: 10828
	INJ 1X15ML/150MG kód SÚKL: 10829
	INJ 1X45ML/450MG kód SÚKL: 10830
ZR:	Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
83/022/95-C
CAVERJECT 10 MCG
CAVERJECT 20 MCG
V: 	PHARMACIA & UPJOHN N.V./S.A., PUURS, Belgie
D: 	PHARMACIA & UPJOHN N.V./S.A., PUURS, Belgie
B: 	INJ SIC 1X10RG+1ML kód SÚKL: 43999
	INJ SIC 1X20RG+1ML kód SÚKL: 75816
ZS: 	Při teplotě do 25 °C. Po rozpuštění 24 hodin při teplotě do 25 °C.
ZR:	Změna způsobu uchovávání.
	Změna textu příbalové informace.
------------------------------------------------------------
20/138/73-C
CERUCAL
V: 	ARZNEIMITTELWERK DRESDEN GMBH,  RADEBEUL, Spolková republika Německo
	ASTA MEDICA AG, HALLE KÜNSEBECK, Spolková republika Německo
D: 	ARZNEIMITTELWERK DRESDEN GMBH,  RADEBEUL, Spolková republika Německo
S: 	Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum	 10.5 mg
	(odp. Metoclopramidi hydrochloridum		 10 mg)
								ve 2 ml
B: 	INJ 10X2ML/10MG kód SÚKL: 03384(ARZNEIMITTELWERK..)
	INJ 10X2ML/10MG kód SÚKL: 10725(ASTA..)
ZR:	Upřesnění složení přípravku.
	Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
20/137/73-C
CERUCAL
V: 	ARZNEIMITTELWERK DRESDEN GMBH,  RADEBEUL, Spolková republika Německo
D: 	ARZNEIMITTELWERK DRESDEN GMBH,  RADEBEUL, Spolková republika Německo
S: 	Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum	 10.5 mg
	(odp. Metoclopramidi hydrochloridum		 10 mg)
B: 	TBL 50X10MG kód SÚKL: 03376
ZR:	Upřesnění složení přípravku.
------------------------------------------------------------
44/259/99-C
CISPLATIN-TEVA
V: 	PHARMACHEMIE B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	TEVA GROUP, PHARMACEUTICAL & CHEMICAL INDUSTRIES, NETANYA, Izrael
B: 	INF 1X20ML/10MG kód SÚKL: 11476
	INF 1X50ML/25MG kód SÚKL: 11475
	INF 1X100ML/50MG-I. kód SÚKL: 11473
	INF 1X100ML/50MG-L. kód SÚKL: 11474
	INF 1X200ML/100MG kód SÚKL: 11472
ZR:	Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
15/169/81-C
CLAFORAN 1.0 g I.V., I.M.
CLAFORAN 2.0 g I.V.
V: 	PATHEON (UK) LIMITED, KINGSFISHER, SWIDON, Velká Británie
D: 	LABORATOIRES ROUSSEL DIAMANT, PARIS, Francie
PP: 	Lahvička (typ penicilinka) se zapertlovanou pryžovou propichovací zátkou, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.
B: 	INJ SIC 1X1GM kód SÚKL: 11354
	INJ SIC 1X2GM kód SÚKL: 11353
ZR:	Změna názvu přípravku (dříve CLAFORAN 0.5 g I.V., I.M., CLAFORAN 1.0 g I.V., I.M., CLAFORAN 1.0 g I.V., CLAFORAN 2.0 g I.V.).
	Změna velikosti balení.
	Změna názvu výrobce.
	Změna názvu držitele.
------------------------------------------------------------
56/055/00-C
CLIMARA DUO
V: 	ELAN TRANSDERMAL TECHNOLOGIES (UK)  LTD, ELY, CAMBRIDGESHIRE, Velká Británie
	LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG, ANDERNACH, Spolková republika Německo
D: 	SCHERING AG, BERLIN, Spolková Republika Německo
B: 	EMP TTS 4XI+4XII kód SÚKL: 11280(D)
	EMP TTS 4XI+4XII kód SÚKL: 57587(GB)
ZR:	Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
58/385/96-C
CYNT 0.2
CYNT 0.3
CYNT 0.4
V: 	LILLY PHARMA PRODUKTION, HAMBURG, Spolková republika Německo
	LILLY S.A., ALCOBENDAS, Španělsko
D: 	ELI LILLY EXPORT S.A., GENEVA, Švýcarsko
B: 	TBL OBD 30X0.2MG kód SÚKL: 84560(0.2, D)
	TBL OBD 30X0.2MG kód SÚKL: 02266(0.2, E)
	TBL OBD 100X0.2MG kód SÚKL: 44130(0.2, D)
	TBL OBD 100X0.2MG kód SÚKL: 02265(0.2, E)
	TBL OBD 30X0.3MG kód SÚKL: 84561(0.3, D)
	TBL OBD 30X0.3MG kód SÚKL: 02263(0.3, E)
	TBL OBD 100X0.3MG kód SÚKL: 44131(0.3, D)
	TBL OBD 100X0.3MG kód SÚKL: 02264(0.3, E)
	TBL OBD 30X0.4MG kód SÚKL: 84562(0.4, D)
	TBL OBD 30X0.4MG kód SÚKL: 02262(0.4, E)
	TBL OBD 100X0.4MG kód SÚKL: 44132(0.4, D)
	TBL OBD 100X0.4MG kód SÚKL: 02261(0.4, E)
PE: 	24
ZR:	Změna doby použitelnosti.
	Změna textu souhrnu údajů o přípravku.
------------------------------------------------------------

44/496/94-C
CYTOXAN 200 mg
CYTOXAN 500 mg
CYTOXAN 1 g
CYTOXAN 2 g
V: 	BRISTOL-MYERS SQUIBB CARIBBEAN COMPANY, MAYAGUEZ, Portoriko
D: 	BRISTOL-MYERS SQUIBB CO., NEW YORK, Spojené státy americké
PP: 	Skleněné lahvičky s gumovou zátkou, pertlem a krytem (200 mg modrý, 500 mg červený, 1 g zelený, 2 g fialový), plastikový přířez, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.
B: 	INJ SIC 12X200MG kód SÚKL: 10775
	INJ SIC 12X500MG kód SÚKL: 10776
	INJ SIC 6X1GM kód SÚKL: 10777
	INJ SIC 6X2GM kód SÚKL: 10778
ZR:	Změna názvu přípravku (dříve navíc CYTOXAN 100 mg).
	Změna velikosti balení.
	Změna druhu obalu.
	Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
94/853/97-C
ČAJOVÁ SMĚS PŘI NACHLAZENÍ
V: 	MEGAFYT-R  S.R.O., VRANÉ NAD VLTAVOU, Česká republika
D: 	MEGAFYT-R  S.R.O., VRANÉ NAD VLTAVOU, Česká republika
B: 	SPC 20X1.5GM(SÁČKY) kód SÚKL: 53726
P:	Přípravek lze vydat bez lékařského předpisu a jde o vyhrazené léčivo.
ZR:	Změna způsobu výdeje (dříve: přípravek lze vydat bez lékařského předpisu).
 ------------------------------------------------------------
94/852/97-C
ČAJOVÁ SMĚS PŘI REDUKČNÍ DIETĚ
V: 	MEGAFYT-R  S.R.O., VRANÉ NAD VLTAVOU, Česká republika
D: 	MEGAFYT-R  S.R.O., VRANÉ NAD VLTAVOU, Česká republika
B: 	SPC 20X1.5GM(SÁČKY) kód SÚKL: 53727
P:	Přípravek lze vydat bez lékařského předpisu a jde o vyhrazené léčivo.
ZR:	Změna způsobu výdeje (dříve: přípravek lze vydat bez lékařského předpisu).
------------------------------------------------------------
15/166/72-C
DALACIN C 150 mg
DALACIN C 300 mg
V: 	PHARMACIA & UPJOHN N.V./S.A., PUURS, Belgie
D: 	PHARMACIA & UPJOHN N.V./S.A., PUURS, Belgie
PP: 	150 mg: tvrdé želatinové tobolky se spodní částí fialovou, vrchní částí tmavočervenou, označené P & U 225, obsahující bílý jemný prášek.
           300 mg: fialové tvrdé želatinové tobolky na obou částech označené P & U 395, obsahující bílý jemný prášek.
B: 	CPS 16X150MG kód SÚKL: 03365
	CPS 16X300MG kód SÚKL: 83458
	CPS 100X300MG kód SÚKL: 83459
	CPS 100X150MG kód SÚKL: 91193
ZR:	Změna popisu přípravku.
	Změna místa výroby přípravku.
------------------------------------------------------------
90/219/70-C
DEHYDROBENZPERIDOL
V: 	JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., BEERSE, Belgie
D: 	JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., BEERSE, Belgie
B: 	INJ 50X10ML/25MG kód SÚKL: 01443
ZS: 	Při teplotě 15 až 30 °C, chránit před světlem a mrazem.
ZR:	Změna velikosti balení.
	Změna způsobu uchovávání.
------------------------------------------------------------
94/006/95-C
DĚTSKÁ ČAJOVÁ SMĚS
V: 	MEGAFYT-R  S.R.O., VRANÉ NAD VLTAVOU, Česká republika
D: 	MEGAFYT-R  S.R.O., VRANÉ NAD VLTAVOU, Česká republika
B: 	SPC 20X1.5GM(SÁČKY) kód SÚKL: 76434
P:	Přípravek lze vydat bez lékařského předpisu a jde o vyhrazené léčivo.
ZR:	Změna způsobu výdeje (dříve: přípravek lze vydat bez lékařského předpisu).
------------------------------------------------------------
29/398/00-C
DICLOFEN 25 SVUS
V: 	SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Česká republika
D: 	SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Česká republika
B: 	TBL OBD 10X25MG kód SÚKL: 45518
	TBL OBD 20X25MG kód SÚKL: 45519
	TBL OBD 30X25MG kód SÚKL: 05714
	TBL OBD 50X25MG kód SÚKL: 45521
ZR:	Změna názvu výrobce.
	Změna názvu držitele.

41/298/69-C
DIGOXIN-GALENA
V: 	GALENA A.S., OPAVA, Česká republika
D: 	GALENA A.S., OPAVA-KOMÁROV, Česká republika
B: 	GTT 1X10ML/5MG kód SÚKL: 00705
ZS: 	Při teplotě do 25 °C, chránit před světlem.
ZR:	Změna způsobu uchovávání.
------------------------------------------------------------
05/186/91-C
DIPRIVAN 1%
V: 	ASTRA ZENECA SPA, CAPONAGO (MILAN), Itálie
	ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
D: 	ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
B: 	INJ 5X20ML/200MG kód SÚKL: 11271(I)
	INJ 1X50ML/500MG kód SÚKL: 11277(I)
	INJ 5X20ML/200MG kód SÚKL: 76089(GB)
	INJ 1X50ML/500MG kód SÚKL: 76091(GB)
ZR:	Změna v klinické části dokumentace vyúsťující ve změny v souhrnu údajů o přípravku v částech 4.1. „Indikace“, 4.2. „Dávkování“ a 4.8. „Nežádoucí účinky“.
------------------------------------------------------------
63/060/91-S/C
DYSPORT
V: 	IPSEN LTD, BERKSHIRE, Velká Británie
D: 	BEAUFOUR IPSEN INTERNATIONAL, PARIS, Francie
B: 	INJ SIC 1X500UT kód SÚKL: 59652
	INJ SIC 2X500UT kód SÚKL: 97456
PE: 	12, po rozpuštění 8 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
ZR:     Změna doby použitelnosti po rozpuštění.
------------------------------------------------------------
14/440/00-C
ECOSAL EASI-BREATHE
V: 	GALENA A.S., OPAVA, Česká republika
D: 	GALENA A.S., OPAVA, Česká republika
B: 	AER DOS 200X100RG kód SÚKL: 10149
ZR:	Změna v příbalové informaci, která není spojena se změnou v souhrnu údajů o přípravku.
------------------------------------------------------------
68/019/73-S/C
ELENIUM
V: 	TARCHOMINSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A., WARSZAWA, Polsko
D: 	TARCHOMINSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A., WARSZAWA, Polsko
S:	Chlordiazepoxidum 10 mg
PP:	Zelené lesklé dražé.
	PVC/Al blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.
B: 	DRG 20X10MG kód SÚKL: 40564
ZS:	V suchu, při teplotě do 25 °C, chránit před světlem.
Poznámka: Psychotropní látky zařazené do seznamu IV 
(příloha č. 7 k zákonu č. 167/1998 Sb.)
ZR:	Změna názvu výrobce.
	Změna názvu držitele.
	Upřesnění složení přípravku.
	Změna popisu přípravku.
	Změna druhu obalu.
	Změna způsobu uchovávání.
------------------------------------------------------------
01/942/97-C
EMLA KRÉM 5%
V: 	ASTRAZENECA AB, SÖDERTÄLJE, Švédsko
D: 	ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
B: 	CRM 5X5GM+EMP. kód SÚKL: 01680
	CRM 1X30GM kód SÚKL: 01681
ZR:	Změna názvu výrobce.
	Změna názvu držitele.
------------------------------------------------------------
01/938/97-C
EMLA NÁPLAST
V: 	ASTRAZENECA AB, SÖDERTÄLJE, Švédsko
D: 	ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
B: 	EMP MED 20KS kód SÚKL: 01679
	EMP MED 2KS kód SÚKL: 53772
ZR:	Změna názvu výrobce.
	Změna názvu držitele.
------------------------------------------------------------
44/347/98-C
ETOPOSIDE-TEVA
V: 	PHARMACHEMIE B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	TEVA GROUP, PHARMACEUTICAL & CHEMICAL INDUSTRIES, NETANYA, Izrael
B: 	INF CNC 1X5ML/100MG kód SÚKL: 11389
	INF CNC1X10ML/200MG kód SÚKL: 11390
ZR:	Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
44/566/70-C
FLUORO-URACIL ICN
V: 	F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD, BASILEJ, Švýcarsko
D: 	F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD, BASILEJ, Švýcarsko
B: 	INJ 5X5ML/250MG kód SÚKL: 11283
ZR:	Změna názvu přípravku (dříve FLUORO-URACIL ROCHE).
------------------------------------------------------------
44/255/99-C
FLUOROURACIL-TEVA
V: 	PHARMACHEMIE B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	TEVA GROUP, PHARMACEUTICAL & CHEMICAL INDUSTRIES, NETANYA, Izrael
B: 	INJ 1X5ML/250MG kód SÚKL: 11171
	INJ 5X5ML/250MG kód SÚKL: 11172
	INJ 1X10ML/500MG kód SÚKL: 11173
	INJ 5X10ML/500MG kód SÚKL: 11174
	INJ 1X20ML/1000MG kód SÚKL: 11175
ZR:	Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------

87/212/96-C
FOSAMAX 10 mg
V: 	MERCK SHARP & DOHME B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC., PRAHA, Česká republika
S:	Natrii alendronas trihydricus		13.1 mg
	(odp. Acidum alendronicum			10 mg)
PP: 	Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety, na jedné straně vyryto 936.   
B: 	TBL 14X10MG kód SÚKL: 66016
	TBL 28X10MG kód SÚKL: 66017
ZR:	Změna názvu držitele.
	Změna popisu přípravku.
	Změna složení přípravku.
	Změna výrobního postupu přípravku.
------------------------------------------------------------
16/400/92-C
FRAGMIN 2500 M.J.(ANTI-XA)ml
FRAGMIN 2500 M.J.(ANTI-XA)/0.2 ml
FRAGMIN 5000 M.J.(ANTI-XA)/0.2 ml
FRAGMIN 10000 M.J.(ANTI-XA)/ml
V: 	PHARMACIA & UPJOHN AB, STOCKHOLM, Švédsko
D: 	PHARMACIA & UPJOHN AB, STOCKHOLM, Švédsko
B: 	INJ 10X0.2ML/2.5KU kód SÚKL: 94857
	INJ 10X0.2ML/5KU kód SÚKL: 94858
	INJ 10X1ML/10KU kód SÚKL: 94855
	INJ 10X4ML/10KU kód SÚKL: 94856
ZR:	Změna místa výroby a změna velikosti šarže pro FRAGMIN 2500 M.J.(ANTI-XA)/0.2 ml a pro FRAGMIN 10000 M.J.(ANTI-XA)/ml.
------------------------------------------------------------
49/263/00-C
GANATON
V: 	KNOLL AG, LUDWIGSHAFEN, Spolková republika Německo
D: 	KNOLL AG, LUDWIGSHAFEN, Spolková republika Německo
PP: 	 PE lahvička, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.
B: 	TBL OBD 40X50MG kód SÚKL: 57411
	TBL OBD 100X50MG kód SÚKL: 57412
ZR:	Změna druhu obalu.
------------------------------------------------------------
06/866/92-S/C
GERATAM 1g
GERATAM 3g
V: 	UCB S.A.PHARMACEUTICAL SECTOR, BRAINE L`ALLEUD, Belgie
D: 	UCB S.A.PHARMACEUTICAL SECTOR, BRAINE L`ALLEUD, Belgie
B: 	INJ 12X5ML/1GM kód SÚKL: 11336
	INJ 4X15ML/3GM kód SÚKL: 11337
ZR:	Změna názvu přípravku (dříve NOOTROPIL).
------------------------------------------------------------
85/244/98-C
GINKOR FORT
V: 	BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, DREUX, Francie
D: 	BEAUFOUR IPSEN PHARMA, PAŘÍŽ, Francie
B: 	CPS 30 kód SÚKL: 69481
ZR:	Změna názvu držitele.
------------------------------------------------------------
59/1287/97-C
HIBERIX
V: 	SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS S.A., RIXENSART, Belgie
D: 	SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS S.A., RIXENSART, Belgie
B: 	INJ SIC 1DAV.+SOLV. kód SÚKL: 01684
	INJ SIC 1DAV+SOL+ST kód SÚKL: 54227
Poznámka: Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
ZR:	Změna ve smyslu souladu s doplňky lékopisů.
	Změna specifikace účinné látky.
	Změna specifikace přípravku.
	Změna kontrolních metod pro přípravek.
------------------------------------------------------------
94/854/97-C
HYPOTONICKÁ ČAJOVÁ SMĚS
V: 	MEGAFYT-R  S.R.O., VRANÉ NAD VLTAVOU, Česká republika
D: 	MEGAFYT-R  S.R.O., VRANÉ NAD VLTAVOU, Česká republika
B: 	SPC 20X1.5GM(SÁČKY) kód SÚKL: 84373
P:	Přípravek lze vydat bez lékařského předpisu a jde o vyhrazené léčivo.
ZR:	Změna způsobu výdeje (dříve: přípravek lze vydat bez lékařského předpisu).
------------------------------------------------------------
31/599/99-C
CHOLSTAT 0.1
V: 	BAYER AG, LEVERKUSEN, Spolková republika Německo
D: 	LABORATOIRES FOURNIER S.A.,DIJON, Francie
B: 	TBL OBD 14X0.1MG kód SÚKL: 44270
	TBL OBD 28X0.1MG kód SÚKL: 44271
	TBL OBD 30X0.1MG kód SÚKL: 44388
	TBL OBD 50X0.1MG kód SÚKL: 44389
	TBL OBD 98X0.1MG kód SÚKL: 44272
	TBL OBD 100X0.1MG kód SÚKL: 44390
ZR:	Změna výrobního postupu účinné látky.
	Změna velikosti šarže.
------------------------------------------------------------
31/600/99-C
CHOLSTAT 0.2
V: 	BAYER AG, LEVERKUSEN, Spolková republika Německo
D: 	LABORATOIRES FOURNIER S.A.,DIJON, Francie
B: 	TBL OBD 14X0.2MG kód SÚKL: 44267
	TBL OBD 28X0.2MG kód SÚKL: 44268
	TBL OBD 98X0.2MG kód SÚKL: 44269
	TBL OBD 30X0.2MG kód SÚKL: 44391
	TBL OBD 50X0.2MG kód SÚKL: 44392
	TBL OBD 100X0.2MG kód SÚKL: 44393
ZR:	Změna výrobního postupu účinné látky.
	Změna velikosti šarže.
------------------------------------------------------------
31/601/99-C
CHOLSTAT 0.3
V: 	BAYER AG, LEVERKUSEN, Spolková republika Německo
D: 	LABORATOIRES FOURNIER S.A.,DIJON, Francie
B: 	TBL OBD 14X0.3MG kód SÚKL: 44264
	TBL OBD 28X0.3MG kód SÚKL: 44265
	TBL OBD 30X0.3MG kód SÚKL: 44394
	TBL OBD 50X0.3MG kód SÚKL: 44395
	TBL OBD 98X0.3MG kód SÚKL: 44266
	TBL OBD 100X0.3MG kód SÚKL: 44396
ZR:	Změna výrobního postupu účinné látky.
	Změna velikosti šarže.
------------------------------------------------------------
59/312/98-C
INFANRIX HIB
V: 	SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS S.A., RIXENSART, Belgie
D: 	SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS S.A., RIXENSART, Belgie
B: 	INJ 1X0.5ML kód SÚKL: 56048
	INJ 1X0.5ML+STR kód SÚKL: 56049
Poznámka: Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
ZR:	Změna ve smyslu souladu s doplňky lékopisů.
	Změna specifikace účinné látky.
	Změna specifikace přípravku.
	Změna kontrolních metod pro přípravek.
------------------------------------------------------------
76/088/98-C
INFUSIO F 1/2 INFUSIA
V: 	INFUSIA A.S., HOŘÁTEV, Česká republika
D: 	INFUSIA A.S., HORATEV, Česká republika
S: 	Natrii chloridum	 	 450 mg		1.125 g		2.25 g	
	Glucosum monohydricum	 2.75 g		6.82 g 		13.64 g
	(odp. Glucosum	 	 2.5 g		6.25 g		12.5 g)
					ve 100 ml	250 ml		500 ml
B: 	INF 1X100ML(SKLO) kód SÚKL: 56700
	INF 1X250ML(SKLO) kód SÚKL: 56701
	INF 1X500ML(SKLO) kód SÚKL: 56702
	INF 1X250ML(PPVAK) kód SÚKL: 56703
ZS: 	Při teplotě do 25 °C, chránit před světlem a mrazem.
ZR:	Upřesnění složení přípravku.
	Změna způsobu uchovávání
------------------------------------------------------------
76/087/98-C
INFUSIO R 1/2 INFUSIA
V: 	INFUSIA A.S., HOŘÁTEV, Česká republika
D: 	INFUSIA A.S., HORATEV, Česká republika
S: 	Natrii chloridum			 430 mg		1.08 g		2.16 g
	Kalii chloridum	 		15 mg		37.5 mg		75 mg
	Calcii chloridum hexahydricum	 25 mg		62.5 mg		125 mg
	Glucosum monohydricum		 2.75 g		6.87 g		13.7 g
	(odp. Glucosum			 2.5 g		6.25 g		12.5 g)
						ve 100 ml	250 ml		500 ml
B: 	INF 1X100ML(SKLO) kód SÚKL: 56704
	INF 1X250ML(SKLO) kód SÚKL: 56705
	INF 1X500ML(SKLO) kód SÚKL: 56706
	INF 1X250ML(PPVAK) kód SÚKL: 56707
ZS: 	Při teplotě do 25 °C, chránit před světlem a mrazem.
ZR:	Upřesnění složení přípravku.
	Změna způsobu uchovávání
------------------------------------------------------------
05/837/95-C
ISOFLURAN RHODIA
V: 	RHODIA ORGANIQUE FINE LTD, BRISTOL, Velká Británie
D: 	RHONE POULENC CHEMICALS LTD, BRISTOL, Velká Británie
B: 	INH 1X100ML kód SÚKL: 06276
	INH 1X250ML kód SÚKL: 10722
ZR:	Změna tvaru kontejneru.
------------------------------------------------------------
05/837/95-C
ISOFLURAN RHODIA
V: 	RHODIA ORGANIQUE FINE LTD, BRISTOL, Velká Británie
D: 	RHONE POULENC CHEMICALS LTD, BRISTOL, Velká Británie
B: 	INH 1X100ML kód SÚKL: 06276
	INH 1X250ML kód SÚKL: 10722
ZR:	Změna názvu přípravku (dříve ISOFLURANE RHODIA).
	Změna velikosti balení.
------------------------------------------------------------

27/044/84-S/C
JUMEX 5 mg
V: 	CHINOIN PHARMACEUT.AND CHEM.WORKS CO.LTD, BUDAPEŠŤ, Maďarsko
D: 	CHINOIN PHARMACEUT.AND CHEM.WORKS CO.LTD, BUDAPEŠŤ, Maďarsko
B: 	TBL 50X5MG kód SÚKL: 31036
ZR:	Změna ve smyslu souladu s doplňky lékopisů.
------------------------------------------------------------
27/1230/97-C
JUMEX 10 mg
V: 	CHINOIN PHARMACEUT.AND CHEM.WORKS CO.LTD, BUDAPEŠŤ, Maďarsko
D: 	CHINOIN PHARMACEUT.AND CHEM.WORKS CO.LTD, BUDAPEŠŤ, Maďarsko
B: 	TBL 30X10MG kód SÚKL: 53103
ZR:	Změna ve smyslu souladu s doplňky lékopisů.
------------------------------------------------------------
19/018/99-C
LEUCOVORIN-TEVA
V: 	PHARMACHEMIE B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	TEVA GROUP,PHARMACEUTICAL & CHEMICAL INDUSTRIES, NETANYA, Izrael
B: 	INJ SIC 1X50MG kód SÚKL: 10791
ZR:	Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
19/017/99-C
LEUCOVORIN-TEVA
V: 	PHARMACHEMIE B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	TEVA GROUP,PHARMACEUTICAL & CHEMICAL INDUSTRIES, NETANYA, Izrael
B: 	INJ 1X5ML/50MG kód SÚKL: 11184
	INJ 1X10ML/100MG kód SÚKL: 11185
	INJ 5X10ML/100MG kód SÚKL: 11186
	INJ 1X20ML/200MG kód SÚKL: 11187
	INJ 1X30ML/300MG kód SÚKL: 11188
	INJ 1X35ML/350MG kód SÚKL: 11189
	INJ 1X50ML/500MG kód SÚKL: 11190
ZR:	Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
48/363/96-C
LEVOVIST
V: 	SCHERING AG, BERLIN, Spolková republika Německo
D: 	SCHERING AG, BERLIN, Spolková republika Německo
B: 	INJ SIC 1X4GM+SOLV. kód SÚKL: 43916
	INJ SIC 1X2.5GM+SOL kód SÚKL: 44094
ZR:	Změna specifikace přípravku.
------------------------------------------------------------
33/106/00-C
MAXALT 5 mg
V: 	MERCK SHARP & DOHME B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC., PRAHA, Česká republika
B: 	TBL 2X5MG kód SÚKL: 53516
	TBL 3X5MG kód SÚKL: 53517
	TBL 6X5MG kód SÚKL: 53532
ZR:	Změna kvalitativního složení vnitřního obalu.
------------------------------------------------------------
33/107/00-C
MAXALT 10 mg
V: 	MERCK SHARP & DOHME B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC., PRAHA, Česká republika
B: 	TBL 2X10MG kód SÚKL: 53527
	TBL 3X10MG kód SÚKL: 53528
	TBL 6X10MG kód SÚKL: 53529
ZR:	Změna kvalitativního složení vnitřního obalu.
33/108/00-C
MAXALT RPD 5 mg
V: 	MERCK SHARP & DOHME B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC., PRAHA, Česká republika
B: 	TBL 2X5MG kód SÚKL: 53521
	TBL 3X5MG kód SÚKL: 53522
	TBL 6X5MG kód SÚKL: 53523
ZR:	Změna specifikace přípravku.
------------------------------------------------------------
33/109/00-C
MAXALT RPD 10 mg
V: 	MERCK SHARP & DOHME B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC., PRAHA, Česká republika
B: 	TBL 2X10MG kód SÚKL: 53518
	TBL 3X10MG kód SÚKL: 53519
	TBL 6X10MG kód SÚKL: 53520
ZR:	Změna specifikace přípravku.
------------------------------------------------------------

15/126/80-C
MEFOXIN 1 g
MEFOXIN 2 g
V: 	MERCK SHARP & DOHME -  CHIBRET, PAŘÍŽ, Francie
	MERCK SHARP & DOHME B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC., GLATTBRUGG, Švýcarsko
B: 	INJ SIC 1X1GM kód SÚKL: 04039(NL)
	INJ SIC 10X1GM kód SÚKL: 83999(NL)
	INJ SIC 20X1GM kód SÚKL: 31304(NL)
	INJ SIC 1X2GM kód SÚKL: 86209(NL)
	INJ SIC 10X2GM kód SÚKL: 31305(NL)
	INJ SIC 1X1GM kód SÚKL: 83998(F)
	INJ SIC 10X1GM kód SÚKL: 85501(F)
	INJ SIC 20X1GM kód SÚKL: 96155(F)
	INJ SIC 1X2GM kód SÚKL: 85502(F)
	INJ SIC 10X2GM kód SÚKL: 85503(F)
ZR:	Změna kontrolních metod pro přípravek.
	Změna specifikace přípravku.
------------------------------------------------------------
15/770/95-C
MERONEM
V: 	ZENECA S.P.A., CAPONAGO ( MILAN ), Itálie
D: 	ZENECA LTD, MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
B: 	INJ SIC 10X1GM kód SÚKL: 83417
	INJ SIC 10X500MG kód SÚKL: 83487
ZR:	Změna kvalitativního složení vnitřního obalu.
	Změna výrobce účinné látky.
------------------------------------------------------------
44/257/99-C
METHOTREXATE-TEVA 2.5 mg/ml
V: 	PHARMACHEMIE B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	TEVA GROUP,PHARMACEUTICAL & CHEMICAL INDUSTRIES, NETANYA, Izrael
B: 	INJ 1X2ML/5MG kód SÚKL: 10826
	INJ 5X2ML/5MG kód SÚKL: 10827
ZR:	Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
44/258/99-C
METHOTREXATE-TEVA 25 mg/ml
V: 	PHARMACHEMIE B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	TEVA GROUP, PHARMACEUTICAL & CHEMICAL INDUSTRIES, NETANYA, Izrael
B: 	INJ 1X2ML/50MG-LAHV kód SÚKL: 11191
	INJ 5X2ML/50MG-AMP. kód SÚKL: 11192
	INJ 1X4ML/100MG-LAH kód SÚKL: 11193
	INJ 1X8ML/200MG-LAH kód SÚKL: 11194
	INJ 1X20ML/500MG-LA kód SÚKL: 11195
ZR:	Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
52/121/81-C
MUCOSOLVAN
V: 	BOEHRINGER INGELHEIM ITALY S.P.A., REGELLO/FIRENZE, Itálie
	GALENA A.S.,  OPAVA, Česká republika
D: 	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM AM RHEIN, Spolková republika Německo
B: 	SOL 1X50ML/375MG kód SÚKL: 45333(CZ)
	SOL 1X50ML/375MG kód SÚKL: 56461(I)
SOL 1X100ML/750MG kód SÚKL: 45330(CZ)
	SOL 1X100ML/750MG kód SÚKL: 85802(I)
ZR:     Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
52/123/81-C
MUCOSOLVAN
V: 	BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE, REIMS, Francie
	GALENA A.S.,  OPAVA, Česká republika
D: 	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM AM RHEIN, Spolková republika Německo
B: 	SIR 1X100ML/300MG kód SÚKL: 10804(F)
	SIR 1X100ML/300MG kód SÚKL: 45385(CZ)
	SIR 1X200ML/600MG kód SÚKL: 10805(F)
	SIR 1X200ML/600MG kód SÚKL: 45284(CZ)
ZR:	Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
09/147/70-C
MUTHESA COMPOSITUM
V: 	GALENA A.S.,  OPAVA, Česká republika
	WYETH PHARMA GMBH, MÜNSTER, Spolková republika Německo
D: 	WHITEHALL,DIVISION OF  WYETH-LEDERLE PHARMA GMBH,VÍDEŇ, Rakousko
B: 	SUS 1X100ML(LÁHEV) kód SÚKL: 01625(D)
	SUS 6X5ML(SÁČKY) kód SÚKL: 01626(D)
	SUS 12X5ML(SÁČKY) kód SÚKL: 01627(D)
	SUS 21X5ML(SÁČKY) kód SÚKL: 01628(D)
	SUS 1X100ML(LÁHEV) kód SÚKL: 11370(CZ)
	SUS 6X5ML(SÁČKY) kód SÚKL: 11371(CZ)
	SUS 12X5ML(SÁČKY) kód SÚKL: 11372(CZ)
	SUS 21X5ML(SÁČKY) kód SÚKL: 11373(CZ)
ZR:	Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
26/784/99-C
MYCOMAX 50
V: 	LÉČIVA A.S., PRAHA, Česká republika
D: 	LÉČIVA A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	CPS 7X50MG kód SÚKL: 66032
	CPS 28X50MG kód SÚKL: 66033
	CPS 70X50MG kód SÚKL: 66034
ZR:	Změna výrobce účinné látky.
------------------------------------------------------------
26/785/99-C
MYCOMAX 100
V: 	LÉČIVA A.S., PRAHA, Česká republika
D: 	LÉČIVA A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	CPS 7X100MG kód SÚKL: 66037
	CPS 28X100MG kód SÚKL: 66036
	CPS 70X100MG kód SÚKL: 66035
ZR:	Změna výrobce účinné látky.
------------------------------------------------------------
26/786/99-C
MYCOMAX 150
V: 	LÉČIVA A.S., PRAHA, Česká republika
D: 	LÉČIVA A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	CPS 1X150MG kód SÚKL: 66039
ZR:	Změna výrobce účinné látky.
------------------------------------------------------------
26/787/99-C
MYCOMAX 200
V: 	LÉČIVA A.S., PRAHA, Česká republika
D: 	LÉČIVA A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	CPS 7X200MG kód SÚKL: 66038
ZR:	Změna výrobce účinné látky.
------------------------------------------------------------
64/637/70-C
MYDRIACYL
V: 	ALCON-COUVREUR N.V., PUURS, Belgie
D: 	ALCON-COUVREUR N.V., PUURS, Belgie
B: 	GTT OPH 1X15ML 1% kód SÚKL: 02548
	GTT OPH 1X15ML 0.5% kód SÚKL: 09406
ZS: 	Při teplotě do 25 °C.
ZR:	Změna způsobu uchovávání.
------------------------------------------------------------
67/541/70-C
MYTELASE
V: 	SANOFI WINTHROP PRODUCT PHARMACEUTICOS LDA, CASCAIS, Portugalsko
D: 	SANOFI WINTHROP, GENTILLY CEDEX, Francie
B: 	TBL 50X10MG kód SÚKL: 58894
ZR:	Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
19/167/84-C
NARCANTI
V: 	DU PONT PHARMA LTD, MANATI, Portoriko
D: 	DU PONT PHARMA GMBH, BAD HOMBURG, Spolková republika Německo
B: 	INJ 3X1ML/0.4MG kód SÚKL: 11340
	INJ 10X1ML/0.4MG kód SÚKL: 11341
ZR:	Upřesnění názvu držitele.
	Upřesnění názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
12/345/99-C
NEORECORMON 500 IU
V: 	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, MANNHEIM, Spolková Republika Německo
D: 	F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD, BASILEJ, Švýcarsko
B: 	INJ 1XO.3ML/500UT kód SÚKL: 64813
	INJ 6XO.3ML/500UT kód SÚKL: 64814
ZR:	Změna v příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku.
------------------------------------------------------------
12/346/99-C
NEORECORMON 1000 IU
V: 	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, MANNHEIM, Spolková Republika Německo
D: 	F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD, BASILEJ, Švýcarsko
B: 	INJ 1X0.3ML/1KU kód SÚKL: 64815
	INJ 6X0.3ML/1KU kód SÚKL: 64816
ZR:	Změna v příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku.
------------------------------------------------------------
12/347/99-C
NEORECORMON 2000 IU
V: 	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, MANNHEIM, Spolková republika Německo
D: 	F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD, BASILEJ, Švýcarsko
B: 	INJ 1X0.3ML/2KU kód SÚKL: 64811
	INJ 6X0.3ML/2KU kód SÚKL: 64812
ZR:	Změna v příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku.
------------------------------------------------------------
12/348/99-C
NEORECORMON 3000 IU
V: 	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, MANNHEIM, Spolková republika Německo
D: 	F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD, BASILEJ, Švýcarsko
B: 	INJ 1X0.3ML/3KU kód SÚKL: 64817
	INJ 6X0.3ML/3KU kód SÚKL: 64818
ZR:	Změna v příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku.
------------------------------------------------------------

12/012/98-C
NEORECORMON PRO RECO-PEN 10000
V: 	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, MANNHEIM, Spolková republika Německo
D: 	F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD, BASILEJ, Švýcarsko
B: 	INJ SIC 1X10KU+SOLV kód SÚKL: 58687
	INJ SIC 3X10KU+SOLV kód SÚKL: 58688
ZR:	Změna v příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku.
------------------------------------------------------------
12/010/98-C
NEORECORMON PRO RECO-PEN 20000
V: 	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, MANNHEIM, Spolková republika Německo
D: 	F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD, BASILEJ, Švýcarsko
B: 	INJ SIC 1X20KU+SOLV kód SÚKL: 58743
	INJ SIC 3X20KU+SOLV kód SÚKL: 58744
ZR:	Změna v příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku.
------------------------------------------------------------
94/961/95-C
NERVOVÁ ČAJOVÁ SMĚS
V: 	MEGAFYT-R  S.R.O., VRANÉ NAD VLTAVOU, Česká republika
D: 	MEGAFYT-R  S.R.O., VRANÉ NAD VLTAVOU, Česká republika
B: 	SPC 20X1.5GM(SÁČKY) kód SÚKL: 76431
P:	Přípravek lze vydat bez lékařského předpisu a jde o vyhrazené léčivo.
ZR:	Změna způsobu výdeje (dříve: přípravek lze vydat bez lékařského předpisu).
------------------------------------------------------------
75/123/98-C
OCTAGAM
V: 	OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONS GMBH, VÍDEŇ, Rakousko
D: 	OCTAPHARMA AG, LACHEN, Švýcarsko
B: 	INJ 1X20ML kód SÚKL: 45372
	INJ 1X50ML kód SÚKL: 12691
	INJ 1X100ML kód SÚKL: 12692
	INJ 1X200ML kód SÚKL: 12693
Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
ZR:	Změna názvu držitele.
------------------------------------------------------------
75/004/00-C
OCTANATE 1000
V: 	OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONS GMBH, VÍDEŇ, Rakousko
D: 	OCTAPHARMA AG, LACHEN, Švýcarsko
B: 	INJ SIC 1X1000UT+SO kód SÚKL: 58700
Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. 
ZR:	Změna názvu držitele.
------------------------------------------------------------
16/410/91-S/C
OCTANATE 250 I.U.
OCTANATE 500 I.U.
V: 	OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONS GMBH, VÍDEŇ, Rakousko
D: 	OCTAPHARMA AG, LACHEN, Švýcarsko
B: 	INJ SIC 1X250UT+SOL kód SÚKL: 58278
	INJ SIC 1X500UT+SOL kód SÚKL: 58279
Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL.
ZR:	Změna názvu držitele. 
------------------------------------------------------------
56/111/70-C
OVESTIN 1 mg
OVESTIN 2 mg
V: 	N.V.ORGANON, OSS, Nizozemí
D: 	N.V.ORGANON, OSS, Nizozemí
B: 	TBL 30X1MG kód SÚKL: 09497
	TBL 10X1MG kód SÚKL: 10739
	TBL 30X2MG kód SÚKL: 31315
ZR:	Změna názvu přípravku (dříve OVESTIN).
------------------------------------------------------------
07/164/92-C
PANADOL EXTRA
V: 	SMITHKLINE BEECHAM CONSUMER HEALTHCARE, BRENTFORD, Velká Británie
D: 	SMITHKLINE BEECHAM CONSUMER HEALTHCARE, BRENTFORD, Velká Británie
B: 	TBL OBD 12 kód SÚKL: 96679
	TBL OBD 24 kód SÚKL: 96680
	TBL OBD 48 kód SÚKL: 56511
ZR:	Změna velikosti šarže přípravku.
------------------------------------------------------------
07/568/00-C
PARALEN SUS
V: 	LÉČIVA A.S., PRAHA, Česká republika
D: 	LÉČIVA A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	SUS 1X100ML/2.4GM kód SÚKL: 66101
ZR:	Změna specifikace pomocné látky.
Změna ve smyslu souladu s doplňky lékopisů.
------------------------------------------------------------
24/084/73-S/C
PERITOL
V: 	EGIS PHARMACEUTICALS LTD, BUDAPEŠŤ, Maďarsko
D: 	EGIS PHARMACEUTICALS LTD, BUDAPEŠŤ, Maďarsko
PP: 	a) Skleněná hnědá lékovka s uzávěrem z plastické hmoty.
	b) Blistr Al/PVC.
B: 	TBL 20X4MG-LEKOV kód SÚKL: 02868
	TBL 20X4MG-BLISTR kód SÚKL: 11286
ZR:	Změna druhu obalu.
------------------------------------------------------------
30/464/96-C
PORTAL
V: 	LEK PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL CO.,D.D., LJUBLJANA, Republika Slovinsko
D: 	LEK PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL CO.,D.D., LJUBLJANA, Republika Slovinsko
B: 	CPS 14X20MG kód SÚKL: 13022
	CPS 28X20MG kód SÚKL: 13023
PE: 	36
ZR:	Změna doby použitelnosti.
------------------------------------------------------------
56/471/69-C
PREDNISON 5 LÉČIVA
V: 	LÉČIVA A.S., PRAHA, Česká republika
D: 	LÉČIVA A.S., PRAHA, Česká republika
S:	Prednisonum	5 mg
B: 	TBL 20X5MG kód SÚKL: 00269
ZR:	Změna složení přípravku.
------------------------------------------------------------
87/244/99-C
PROPECIA
V: 	MERCK SHARP & DOHME B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC., PRAHA, Česká republika
B: 	TBL OBD 28X1MG kód SÚKL: 93085
ZR:	Změna potisku obalu, která není spojena se změnou v souhrnu údajů o přípravků.
------------------------------------------------------------
94/962/95-C
PRŮDUŠKOVÁ ČAJOVÁ SMĚS
V: 	MEGAFYT-R  S.R.O., VRANÉ NAD VLTAVOU, Česká republika
D: 	MEGAFYT-R  S.R.O., VRANÉ NAD VLTAVOU, Česká republika
B: 	SPC 20X1.5GM(SÁČKY) kód SÚKL: 76435
P:	Přípravek lze vydat bez lékařského předpisu a jde o vyhrazené léčivo.
ZR:	Změna způsobu výdeje (dříve: přípravek lze vydat bez lékařského předpisu).
------------------------------------------------------------
14/1161/94-C
PULMICORT TURBUHALER 100 MCG 
PULMICORT TURBUHALER 200 MCG 
PULMICORT TURBUHALER 400 MCG 
V: 	A.S.P.SA, DUNKERQUE, Francie
	ASTRAZENECA AB, SÖDERTÄLJE, Švédsko
D: 	ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie
B: 	PLV INH 100X200RG kód SÚKL: 47290(F)
	PLV INH 100X400RG kód SÚKL: 47291(F)
	PLV INH 200X100RG kód SÚKL: 47287(F)
	PLV INH 200X200RG kód SÚKL: 47288(F)
	PLV INH 200X400RG kód SÚKL: 47289(F)
	PLV INH 100X200RG kód SÚKL: 83620(S)
	PLV INH 100X400RG kód SÚKL: 83621(S)
	PLV INH 200X100RG kód SÚKL: 62697(S)
	PLV INH 200X200RG kód SÚKL: 69242(S)
	PLV INH 200X400RG kód SÚKL: 69243(S)
ZR:	Změna názvu výrobce.
	Změna názvu držitele.
	Změna názvu přípravku (dříve PULMICORT TURBUHALER 100MCG DOSE, PULMICORT TURBUHALER 200MCG DOSE, PULMICORT TURBUHALER 400MCG DOSE).
------------------------------------------------------------
18/167/79-C
PUR-INSULIN-INTERDEP LÉČIVA
V: 	LÉČIVA A.S., PRAHA, Česká republika
D: 	LÉČIVA A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ 1X10ML/400UT kód SÚKL: 03991
ZS: 	Při teplotě 2 až 8 °C, chránit před mrazem, uchovávat vnitřní obal v krabičce.
ZR:	Změna způsobu uchovávání.
------------------------------------------------------------
76/720/69-C
RHEODEXTRAN 10% V GLUKÓZOVÉM ROZTOKU INFUZIA
V: 	INFUSIA A.S., HOŘÁTEV, Česká republika
D: 	INFUSIA A.S., HORATEV, Česká republika
S: 	Dextranum 40		 50 g
	Glucosum monohydricum	 27.5 g
	(odp. Glucosum	 	25 g)
					v 500 ml
B: 	INF 1X500ML kód SÚKL: 00590
ZR:	Upřesnění složení přípravku.
------------------------------------------------------------
15/722/94-C
ROVAMYCINE 3 M.I.U.
V: 	RHÔNE-POULENC RORER, PHARMA SPECIALITES, SAINT GENIS LAVAL, Francie
D: 	RHÔNE-POULENC RORER, SPECIA, MONTROUGE, Francie
B: 	TBL OBD 16X3MU kód SÚKL: 64938
	TBL OBD 10X3MU kód SÚKL: 75754
PE:	48
ZR:	Změna doby použitelnosti.
Změna textu příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku.
------------------------------------------------------------
13/1016/93-C
SEDACORON
V: 	EBEWE ARZNEIMITTEL GMBH, UNTERACH, Rakousko
D: 	EBEWE ARZNEIMITTEL GMBH, UNTERACH, Rakousko
PP: 	Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní tablety na jedné straně s půlicí rýhou.   
	Průhledný PVC/Al blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.
B: 	TBL 50X200MG kód SÚKL: 96599
ZS: 	Při teplotě 15 až 25 °C.
ZR:	Změna popisu přípravku.
	Změna druhu obalu.
	Změna způsobu uchovávání.
	Změna kontrolních metod pro přípravek.
------------------------------------------------------------
13/1015/93-C
SEDACORON
V: 	EBEWE ARZNEIMITTEL GMBH, UNTERACH, Rakousko
D: 	EBEWE ARZNEIMITTEL GMBH, UNTERACH, Rakousko
PP: 	Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.    
	Ampulky z hnědého skla, papírový přířez, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.
B: 	INJ 5X3ML/150MG kód SÚKL: 96600
ZS: 	Při teplotě 15 až 25 °C.
ZR:	Změna popisu přípravku.
	Změna druhu obalu.
	Změna způsobu uchovávání.
	Změna kontrolních metod pro přípravek.
------------------------------------------------------------
30/490/96-C
SEROXAT 20 mg
SEROXAT 30 mg
V: 	SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMAC.NANTERRE, Francie
	SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUT.,BRENTFORD,MIDDLESEX, Velká Británie
D: 	SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUT.,BRENTFORD,MIDDLESEX, Velká Británie
B: 	TBL OBD 20X20MG kód SÚKL: 53686
	TBL OBD 30X20MG kód SÚKL: 53687
	TBL OBD 20X30MG kód SÚKL: 53688
	TBL OBD 30X30MG kód SÚKL: 53689
	TBL OBD 30X20MG kód SÚKL: 56231
	TBL OBD 30X30MG kód SÚKL: 56232
	TBL OBD 20X20MG kód SÚKL: 67430
	TBL OBD 20X30MG kód SÚKL: 67489
ZR:	Změna výrobního postupu účinné látky.
	Změna velikosti šarže účinné látky.
------------------------------------------------------------

31/233/99-C
SORTIS 10 mg
V: 	GÖDECKE AG, FREIBURG, Spolková republika Německo
D: 	PARKE-DAVIS GMBH BERLIN, FREIBURG, Spolková republika Německo
B: 	TBL OBD 30X10MG kód SÚKL: 93013
	TBL OBD 50X10MG kód SÚKL: 93014
	TBL OBD 100X10MG kód SÚKL: 93015
ZR:	Změna výrobního postupu přípravku.
	Změna místa výroby přípravku.
------------------------------------------------------------
31/234/99-C
SORTIS 20 mg
V: 	GÖDECKE AG, FREIBURG, Spolková republika Německo
D: 	PARKE-DAVIS GMBH BERLIN, FREIBURG, Spolková republika Německo
B: 	TBL OBD 30X20MG kód SÚKL: 93016
	TBL OBD 50X20MG kód SÚKL: 93017
	TBL OBD 100X20MG kód SÚKL: 93018
ZR:	Změna výrobního postupu přípravku.
	Změna místa výroby přípravku.
------------------------------------------------------------
31/235/99-C
SORTIS 40 mg
V: 	GÖDECKE AG, FREIBURG, Spolková republika Německo
D: 	PARKE-DAVIS GMBH BERLIN, FREIBURG, Spolková republika Německo
B: 	TBL OBD 30X40MG kód SÚKL: 93019
	TBL OBD 50X40MG kód SÚKL: 93020
	TBL OBD 100X40MG kód SÚKL: 93021
ZR:	Změna výrobního postupu přípravku.
	Změna místa výroby přípravku.
------------------------------------------------------------
46/315/69-S/C
SULFATHIAZOL NEO-SLOVAKOFARMA
V: 	SLOVAKOFARMA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika
D: 	SLOVAKOFARMA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika
B: 	UNG 1X20GM 5% kód SÚKL: 00899
	UNG 1X100GM 5% kód SÚKL: 00900
PE: 	36
ZR:	Změna doby použitelnosti.
------------------------------------------------------------
44/913/95-C
TAMIFEN 10
V: 	MEDOCHEMIE LTD, LIMASSOL, Kypr
D: 	MEDOCHEMIE LTD, LIMASSOL, Kypr
B: 	TBL 100X10MG kód SÚKL: 10703
	TBL 30X10MG kód SÚKL: 67039
ZR:	Změna velikosti balení.
------------------------------------------------------------
48/151/91-C
TELEBRIX N 300
TELEBRIX N 350
TELEBRIX N 380
V: 	LÉČIVA A.S., PRAHA, Česká republika
D: 	LÉČIVA A.S., PRAHA, Česká republika
B: 	INJ 6X20ML kód SÚKL: 92348
	INJ 6X20ML kód SÚKL: 92349
	INJ 6X20ML kód SÚKL: 92350
ZR:	Změna kontrolních metod pro přípravek.
------------------------------------------------------------

69/799/97-C
TETESEPT ANGIDIN
V: 	MERZ & COMPANY GMBH, FRANKFURT/MAIN, Spolková republika Německo
D: 	TETESEPT PHARMA GMBH, Spolková republika Německo
B: 	PAS 4 kód SÚKL: 59348
	PAS 8 kód SÚKL: 59349
	PAS 12 kód SÚKL: 59350
	PAS 16 kód SÚKL: 12524
	PAS 24 kód SÚKL: 11333
	PAS 32 kód SÚKL: 11334
	PAS 48 kód SÚKL: 11335
ZR:	Změna velikosti balení.
------------------------------------------------------------
64/749/97-C
THILORBIN
V: 	ALCON-COUVREUR N.V., PUURS, Belgie
D: 	ALCON THILO, Spolková republika Německo
B: 	GTT OPH 1X10ML kód SÚKL: 87298
ZR:	Změna výrobce účinné látky.
------------------------------------------------------------

64/115/79-C
TIMOPTOL 0.25%
TIMOPTOL 0.5%
V: 	LABORATOR.MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET, CLERMONT-FERRAND, Francie
D: 	MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC., GLATTBRUGG, Švýcarsko
B: 	GTT OPH 1X5ML kód SÚKL: 59697
	GTT OPH 1X5ML kód SÚKL: 59698
ZR:	Změna názvu výrobce.
	Změna velikosti šarže u přípravku TIMOPTOL 0.5 %, u přípravku TIMOPTOL 0.25 % zůstává velikost šarže beze změny.
------------------------------------------------------------
65/399/00-C
TRAMADOL SVUS KAPKY
V: 	SVUS PHARMA, A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Česká republika
D: 	SVUS PHARMA, A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Česká republika
B: 	GTT 1X10ML/1GM kód SÚKL: 57620
	GTT 1X30ML/3GM kód SÚKL: 57621
	GTT 1X100ML/10GM kód SÚKL: 57622
ZR:	Změna názvu výrobce.
	Změna názvu držitele.
------------------------------------------------------------
85/187/71-C
TRAUMARIL
V: 	MADAUS AG, KÖLN, Spolková republika Německo
D: 	MADAUS AG, KÖLN, Spolková republika Německo
B: 	INJ SIC 5X5ML/5MG kód SÚKL: 11364
	INJ SIC 30X5ML/5MG kód SÚKL: 11368
ZR:	Změna názvu přípravku (dříve REPARIL).
	Upřesnění názvu držitele.
------------------------------------------------------------
21/248/00-C
TRILEPTAL 150 mg
V: 	NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko
D: 	NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko
B: 	TBL OBD 50X150MG kód SÚKL: 02492
PE:	36
ZR:	Změna doby použitelnosti.
	Změna souhrnu údajů o přípravku.
	Změna kontrolních metod pro přípravek.
	Změna kontrolních metod pro účinnou látku.
------------------------------------------------------------
21/204/99-C
TRILEPTAL 300 mg
V: 	NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko
D: 	NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko
B: 	TBL OBD 50X300MG kód SÚKL: 83520
PE: 	36
ZR:	Změna souhrnu údajů o přípravku.
	Změna doby použitelnosti.
	Změna kontrolních metod pro účinnou látku.
	Změna kontrolních metod pro přípravek.
------------------------------------------------------------
21/205/99-C
TRILEPTAL 600 mg
V: 	NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko
D: 	NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko
B: 	TBL OBD 50X600MG kód SÚKL: 83521
PE: 	36
ZR:	Změna souhrnu údajů o přípravku.
	Změna doby použitelnosti.
	Změna kontrolních metod pro účinnou látku.
	Změna kontrolních metod pro přípravek.
------------------------------------------------------------
58/124/98-C
TRITACE 1.25
V: 	HOECHST-BIOTIKA SPOL.S R.O., MARTIN, Slovenská republika
D: 	HOECHST-BIOTIKA SPOL.S R.O., MARTIN, Slovenská republika
B: 	TBL 20X1.25MG kód SÚKL: 56972
	TBL 30X1.25MG kód SÚKL: 56973
	TBL 50X1.25MG kód SÚKL: 56974
	TBL 100X1.25MG kód SÚKL: 56975
ZR:	Změna indikace přípravku.
------------------------------------------------------------
58/125/98-C
TRITACE 2.5
V: 	HOECHST-BIOTIKA SPOL.S R.O., MARTIN, Slovenská republika
D: 	HOECHST-BIOTIKA SPOL.S R.O., MARTIN, Slovenská republika
B: 	TBL 20X2.5MG kód SÚKL: 56976
	TBL 30X2.5MG kód SÚKL: 56977
	TBL 50X2.5MG kód SÚKL: 56978
	TBL 100X2.5MG kód SÚKL: 56979
ZR:	Změna indikace přípravku.
------------------------------------------------------------
58/126/98-C
TRITACE 5
V: 	HOECHST-BIOTIKA SPOL.S R.O., MARTIN, Slovenská republika
D: 	HOECHST-BIOTIKA SPOL.S R.O., MARTIN, Slovenská republika
B: 	TBL 20X5MG kód SÚKL: 56980
	TBL 30X5MG kód SÚKL: 56981
	TBL 50X5MG kód SÚKL: 56982
	TBL 100X5MG kód SÚKL: 56983
ZR:	Změna indikace přípravku.
------------------------------------------------------------
94/216/96-C
TŘEZALKOVÝ ČAJ
V: 	MEGAFYT-R  S.R.O., VRANÉ NAD VLTAVOU, Česká republika
D: 	MEGAFYT-R  S.R.O., VRANÉ NAD VLTAVOU, Česká republika
B: 	SPC 20X1.5GM(SÁČKY) kód SÚKL: 55948
P:	Přípravek lze vydat bez lékařského předpisu a jde o vyhrazené léčivo.
ZR:	Změna způsobu výdeje (dříve: přípravek lze vydat bez lékařského předpisu).
------------------------------------------------------------
67/003/70-C
UBRETID 0.5 mg
UBRETID 1.0 mg
V: 	NYCOMED AUSTRIA GMBH, LINZ, Rakousko
D: 	NYCOMED AUSTRIA GMBH, LINZ, Rakousko
PP: 	Čirý bezbarvý roztok, bez mechanických nečistot.    
	Ampule z bezbarvé ho skla, plastová vložka, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.
B: 	INJ 5X1ML/0.5MG kód SÚKL: 93884
	INJ 25X1ML/0.5MG kód SÚKL: 02135
	INJ 5X1ML/1MG kód SÚKL: 92360
	INJ 25X1ML/1MG kód SÚKL: 02610
ZS: 	Při teplotě 2 až 8 °C, chránit před světlem.
ZR:	Změna popisu přípravku.
	Změna druhu obalu.
	Změna způsobu uchovávání.
------------------------------------------------------------

01/172/80-C
ULTRACAIN 2%
V: 	HOECHST MARION ROUSSEL DEUTSCHLAND GMBH, FRANKFURT, Spolková republika Německo
D: 	HOECHST AG, FRANKFURT AM MAIN, Spolková republika Německo
B: 	INJ 5X5ML kód SÚKL: 87571
	INJ 100X5ML kód SÚKL: 87572
ZR:	Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
01/175/80-C
ULTRACAIN D-S
ULTRACAIN D-S FORTE
V: 	HOECHST AG, FRANKFURT AM MAIN, Spolková republika Německo
	HOECHST AUSTRIA AG, VIDEN, Rakousko
D: 	HOECHST AG, FRANKFURT AM MAIN, Spolková republika Německo
B: 	INJ 10X2ML kód SÚKL: 78291(D)
	INJ 100X2ML kód SÚKL: 04098(D)
	INJ 10X2ML kód SÚKL: 78292(D, FORTE)
	INJ 100X2ML kód SÚKL: 88644(D,FORTE)
	INJ 100X1.7ML kód SÚKL: 86725(D)
	INJ 100X1.7ML kód SÚKL: 86763(D,FORTE)
	INJ 10X2ML kód SÚKL: 86182(A)
	INJ 100X2ML kód SÚKL: 86183(A)
	INJ 10X2ML kód SÚKL: 86184(A,FORTE)
	INJ 100X2ML kód SÚKL: 86185(A,FORTE)
	INJ 100X1.7ML kód SÚKL: 86726(A)
	INJ 100X1.7ML kód SÚKL: 86764(A,FORTE)
ZR:	Změna názvu držitele.
	Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
94/964/95-C
UROLOGICKÁ ČAJOVÁ SMĚS
V: 	MEGAFYT-R  S.R.O., VRANÉ NAD VLTAVOU, Česká republika
D: 	MEGAFYT-R  S.R.O., VRANÉ NAD VLTAVOU, Česká republika
B: 	SPC 20X1.5GM(SÁČKY) kód SÚKL: 76432
P:	Přípravek lze vydat bez lékařského předpisu a jde o vyhrazené léčivo.
ZR:	Změna způsobu výdeje (dříve: přípravek lze vydat bez lékařského předpisu).
------------------------------------------------------------
85/106/73-C
VENORUTON
V: 	NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko
D: 	NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko
B: 	GEL 1X40GM 2% kód SÚKL: 09950
	GEL 1X100GM 2% kód SÚKL: 09951
ZR:	Záměna pomocné látky za srovnatelnou.
------------------------------------------------------------
44/193/84-C
VEPESID
V: 	BRISTOL-MYERS  SQUIBB S.P.A., SERMONETA (LATINA), Itálie
D: 	BRISTOL-MYERS SQUIBB CO., NEW YORK, Spojené státy americké
B: 	INF CNC 1X5ML/100MG kód SÚKL: 59390
	INF CNC10X5ML/100MG kód SÚKL: 86709
ZR:	Změna výrobce účinné látky.
	Změna výrobního postupu účinné látky.
	Změna specifikace účinné látky.
------------------------------------------------------------
44/192/84-C
VEPESID 50 mg
VEPESID 100 mg
V: 	BRISTOL-MYERS  SQUIBB S.P.A., SERMONETA (LATINA), Itálie
D: 	BRISTOL-MYERS SQUIBB CO., NEW YORK, Spojené státy americké
B: 	CPS 10X100MG kód SÚKL: 86710
	CPS 20X50MG kód SÚKL: 97401
ZR:	Změna výrobce účinné látky.
	Změna výrobního postupu účinné látky.
	Změna specifikace účinné látky.
------------------------------------------------------------
44/341/98-C
VINBLASTIN-TEVA
V: 	PHARMACHEMIE B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	TEVA GROUP, PHARMACEUTICAL & CHEMICAL INDUSTRIES, NETANYA, Izrael
B: 	INJ SIC 1X10MG+SOLV kód SÚKL: 10795
ZR:	Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
44/089/99-C
VINCRISTINE-TEVA
V: 	PHARMACHEMIE B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	TEVA GROUP,PHARMACEUTICAL & CHEMICAL INDUSTRIES, NETANYA, Izrael
B: 	INJ 1X1ML/1MG kód SÚKL: 11420
	INJ 1X2ML/2MG kód SÚKL: 11421
	INJ 1X5ML/5MG kód SÚKL: 11422
ZR:	Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
44/077/99-C
VINCRISTINE-TEVA
V: 	PHARMACHEMIE B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	TEVA GROUP, PHARMACEUTICAL & CHEMICAL INDUSTRIES, NETANYA, Izrael
B: 	INJ SIC 1X1MG+SOLV. kód SÚKL: 10707
ZR:	Změna názvu výrobce.
------------------------------------------------------------
29/455/00-C
VIOXX 12.5 mg
V: 	MERCK SHARP & DOHME B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC., PRAHA, Česká republika
B: 	TBL 7X12.5MG kód SÚKL: 64591
	TBL 14X12.5MG kód SÚKL: 64592
	TBL 28X12.5MG kód SÚKL: 64595
ZR:	Změna velikosti šarže účinné látky.
------------------------------------------------------------
29/456/00-C
VIOXX 25 mg
V: 	MERCK SHARP & DOHME B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC., PRAHA, Česká republika
B: 	TBL 7X25MG kód SÚKL: 64596
	TBL 14X25MG kód SÚKL: 64597
	TBL 28X25MG kód SÚKL: 64598
ZR:	Změna velikosti šarže účinné látky.
------------------------------------------------------------
29/454/00-C
VIOXX ORAL SUSPENSION
V: 	MERCK SHARP & DOHME B.V., HAARLEM, Nizozemí
D: 	MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC., PRAHA, Česká republika
B: 	SUS 150ML12.5MG/5ML kód SÚKL: 64599
ZR:	Změna velikosti šarže účinné látky.
------------------------------------------------------------
29/255/95-C
VIPROSAL B
V: 	TALLINN FARMAATSIATEHASE AS, TALLINN, Estonsko
D: 	TALLINN FARMAATSIATEHASE AS, TALLINN, Estonsko
B: 	UNG 1X50GM/2.5UT kód SÚKL: 91114
ZR:	Změna názvu výrobce.
	Změna názvu držitele.
------------------------------------------------------------
29/127/88-C
VOLTAREN EMULGEL
V: 	NOVARTIS PHARMA S.A., HUNINGUE CEDEX, Francie
D: 	NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko
B: 	GEL 1X20GM 1% kód SÚKL: 11180
	GEL 1X30GM 1% kód SÚKL: 11181
	GEL 1X50GM 1% kód SÚKL: 11182
	GEL 1X100GM 1% kód SÚKL: 11183
ZR:	Změna názvu výrobce.
-----------------------------------------------------------
94/963/95-C
ŽALUDEČNÍ ČAJOVÁ SMĚS
V: 	MEGAFYT-R  S.R.O., VRANÉ NAD VLTAVOU, Česká republika
D: 	MEGAFYT-R  S.R.O., VRANÉ NAD VLTAVOU, Česká republika
B: 	SPC 20X1.5GM(SÁČKY) kód SÚKL: 76433
P:	Přípravek lze vydat bez lékařského předpisu a jde o vyhrazené léčivo.
ZR:	Změna způsobu výdeje (dříve: přípravek lze vydat bez lékařského předpisu).
------------------------------------------------------------

III. ZRUŠENÉ REGISTRACE

59/264/91-C
AZITIDIN 100
V: 	LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika
D: 	LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika
B: 	TBL 50X100MG kód SÚKL: 96179
------------------------------------------------------------
57/172/71-C
HEMINEVRIN 8 mg/ml
V: 	ASTRA PHARMACEUTICAL PRODUCTION AB, SŐDERTÄLJE, Švédsko
D: 	ASTRA AB, SÖDERTÄLJE, Švédsko
B: 	INF 1X500ML 0.8% kód SÚKL: 09140
------------------------------------------------------------
87/402/96-C
NICOLAN 15
NICOLAN 30
V: 	PHARMAVIT CO., VERESEGYHÁZ, Maďarsko
D: 	PHARMAVIT CO., VERESEGYHAZ, Maďarsko
B: 	EMP TTS 14X15MG kód SÚKL: 85538
	EMP TTS 14X30MG kód SÚKL: 85539
------------------------------------------------------------

Seznam vyhrazených léčiv k 31.12.2001
	
KOD	NAZ	DOP	VYR	ZEM	DRZ	ZEMDRZ	RC
	
58238	AJATIN PROFARMA SOLUTIO	SOL 1X50ML	PSR	CZ	PSR	CZ	32/ 042/01-C	
59621	AJATIN PROFAR.TINKT.+MECH.ROZP.	TCT 1X10ML+ROZPR.	PSR	CZ	PSR	CZ	32/ 332/00-C	
59622	AJATIN PROFAR.TINKT.+MECH.ROZP.	TCT 1X25ML+ROZPR.	PSR	CZ	PSR	CZ	32/ 332/00-C	
59623	AJATIN PROFAR.TINKT.+MECH.ROZP.		TCT 1X50ML+ROZPR.	PSR	CZ	PSR	CZ	32/ 332/00-C	
00737	AJATIN SOLUTIO	SOL 1X50ML 10%	SLO	SK	SLO	SK	32/ 253/69-S/C	
00739	AJATIN TINKTURA	TCT 1X50ML	SLO	SK	SLO	SK	32/ 254/69-S/C	
04364	ALVISAN NEO	SPC 1X100GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 615/69-C	
43954	ALVISAN NEO	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 615/69-C	
43955	ALVISAN NEO	SPC 25X1.5GM(SÁČKY)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 615/69-C	
53341	ANTIREVMATICKÝ ČAJ	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 187/99-C	
62316	BETADINE	LIQ 1X120ML	EGI	H	EGI	H	32/ 389/92-S/C	
62315	BETADINE	LIQ 1X30ML	EGI	H	EGI	H	32/ 389/92-S/C	
00055	B-KOMPLEX FORTE LÉČIVA	DRG 2X10(=20)		LEX	CZ	LEX	CZ	86/ 662/69-C	
00053	B-KOMPLEX LÉČIVA	DRG 30	LEX	CZ	LEX	CZ	86/ 662/69-C	
57338	CARBO MEDICINALIS	TBL 20X300MG	ICN	PL	ICN	PL	49/ 069/89-S/C	
53726	ČAJOVÁ SMĚS PŘI NACHLAZENÍ	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	MGF	CZ	MGF	CZ	94/ 853/97-C	
53727	ČAJOVÁ SMĚS PŘI REDUKČNÍ DIETĚ	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	MGF	CZ	MGF	CZ	94/ 852/97-C	
76434	DĚTSKÁ ČAJOVÁ SMĚS	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	MGF	CZ	MGF	CZ	94/ 006/95-C	
94842	DĚTSKÝ ČAJ S HEŘMÁNKEM	SPC 1X75GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 617/69-C	
53754	DĚTSKÝ ČAJ S HEŘMÁNKEM	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 617/69-C	
94766	DĚTSKÝ ČAJ S HEŘMÁNKEM	SPC 25X1.5GM(SÁČKY)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 617/69-C	
01918	DIABETAN	SPC 1X100GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 760/69-C	
56234	DIABETAN	SPC 20X1GM(SÁČKY)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 760/69-C	
76427	EFFERALGAN VITAMIN C	TBL EFF 10	UPS	F	UPS	F	07/ 019/93-C	
66091	EFFERALGAN 500 MG	TBL EFF 8X500MG	UPG	F	UPS	F	07/ 023/93-C	
83014	EFFERALGAN 500 MG	TBL EFF 8X500MG	UPS	F	UPS	F	07/ 023/93-C	
57688	EPILOBIN PLANTA	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 793/99-C	
89824	FYTOKLIMAN PLANTA	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 690/95-C	
84373	HYPOTONICKÁ ČAJOVÁ SMĚS	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	MGF	CZ	MGF	CZ	94/ 854/97-C	
58796	IBUFEIN	POR TBL FLM 10	SLO	SK	SLO	SK	07/ 235/01-C	
59445	JITROCEL V NÁLEVOVÝCH SÁČCÍCH	SPC 20X1GM(SÁČKY)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 223/00-C	
02979	JODISOL ROZTOK	LIQ 1X3.6GM	LDN	CZ	LDN	CZ	32/ 215/74-C	
02983	JODISOL ROZTOK	LIQ 1X760GM	LDN	CZ	LDN	CZ	32/ 215/74-C	
02981	JODISOL ROZTOK	LIQ 1X80GM	LDN	CZ	LDN	CZ	32/ 215/74-C	
59033	JODISOL SPRAY S MECH.ROZPRAŠOV.	SPR 1X13GM	LDN	CZ	LDN	CZ	32/ 218/98-C	

KOD	NAZ	DOP	VYR	ZEM	DRZ	ZEMDRZ	RC
	
97871	JODISOL SPRAY S MECH.ROZPRAŠOV.	SPR 1X35GM	LDN	CZ	LDN	CZ	32/ 218/98-C	
59032	JODISOL SPRAY S MECH.ROZPRAŠOV.	SPR 1X7GM	LDN	CZ	LDN	CZ	32/ 218/98-C	
96605	JODISOL SPRAY S MECH.ROZPRAŠOV.	SPR 1X75GM	LDN	CZ	LDN	CZ	32/ 218/98-C	
89680	KINEDRYL	TBL 10	SLO	SK	SLO	SK	20/ 195/69-S/C	
00181	KINEDRYL	TBL 4	SLO	SK	SLO	SK	20/ 195/69-S/C	
92452	KOŘEN KOZLÍKU LÉKAŘSKÉHO	SPC 1X100GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 308/96-C	
92453	KOŘEN PUŠKVORCE	SPC 1X75GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 309/96-C	
92456	LIST ŠALVĚJE LÉKAŘSKÉ	SPC 1X50GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 316/96-C	
58075	MATERNA S BETA KAROTENEM	TBL OBD 100	LED	USA	WLE	A	86/ 420/92-C	
58074	MATERNA S BETA KAROTENEM	TBL OBD 30	LED	USA	WLE	A	86/ 420/92-C	
59869	MEDIPYRIN 250	SUP 10X250MG	SLO	SK	SLO	SK	07/ 453/99-C	
84749	MEDIPYRIN 500	TBL 10X500MG	SLO	SK	SLO	SK	07/ 494/96-C	
60291	MERZ SPEZIAL DRAGEES	DRG 60		MEZ	D	MEZ	D	86/ 255/97-C	
92459	NAŤ PELYŇKU PRAVÉHO	SPC 1X50GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 318/96-C	
92460	NAŤ PŘESLIČKY	SPC 1X50GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 313/96-C	
92461	NAŤ ŘEBŘÍČKU	SPC 1X50GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 312/96-C	
59218	NAŤ ŘEBŘÍČKU LÉKÁŘSKÉHO	SPC 1X40GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 220/00-C	
59217	NAŤ ŘEPÍKU LÉKAŘSKÉHO	SPC 1X50GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 220/00-C	
59481	NAŤ ŠALVĚJE LÉKAŘSKÉ	SPC 1X40GM(CELOF.)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 311/96-C	
59482	NAŤ ŠALVĚJE LÉKAŘSKÉ	SPC 1X40GM(PP SAC.)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 311/96-C	
92462	NAŤ ŠALVĚJE LÉKAŘSKÉ	SPC 1X50GM(CELOF.)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 311/96-C	
59480	NAŤ ŠALVĚJE LÉKAŘSKÉ	SPC 1X50GM(PP SAC.)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 311/96-C	
59220	NAŤ TŘEZALKY	SPC 1X60GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 222/00-C	
59219	NAŤ TŘEZALKY	SPC 1X75GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 222/00-C	
53342	NAŤ ZEMĚŽLUČE	SPC 1X50GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 185/99-C	
76431	NERVOVÁ ČAJOVÁ SMĚS	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	MGF	CZ	MGF	CZ	94/ 961/95-C	
92601	NOKINAL 12.5	TBL 15X12.5MG	LEX	CZ	LEX	CZ	20/ 023/97-C	
92602	NOKINAL 25	TBL 10X25MG	LEX	CZ	LEX	CZ	20/ 024/97-C	
45293	NUROFEN	TBL OBD 10X200MG	BHL	GB	BHL	GB	29/ 376/92-S/C	
62542	NUROFEN	TBL OBD 12X200MG	BHL	GB	BHL	GB	29/ 376/92-S/C	
86650	NUROFEN	TBL OBD 12X200MG	CRO	GB	BHL	GB	29/ 376/92-S/C	
45294	NUROFEN	TBL OBD 2X200MG	BHL	GB	BHL	GB	29/ 376/92-S/C	
45290	NUROFEN	TBL OBD 4X200MG	BHL	GB	BHL	GB	29/ 376/92-S/C	
45291	NUROFEN	TBL OBD 6X200MG	BHL	GB	BHL	GB	29/ 376/92-S/C	
45292	NUROFEN	TBL OBD 8X200MG	BHL	GB	BHL	GB	29/ 376/92-S/C	
57578	PANADOL	TBL EFF 12X500MG	SKB	IRL	SBH	GB	07/ 250/92-C	

KOD	NAZ	DOP	VYR	ZEM	DRZ	ZEMDRZ	RC
	
57599	PANADOL	TBL EFF 12X500MG	FMR	GR	SBH	GB	07/ 250/92-C	
56994	PANADOL	TBL OBD 10X500MG	SBH	GB	SBH	GB	07/ 165/92-C	
96675	PANADOL	TBL OBD 12X500MG	SBH	GB	SBH	GB	07/ 165/92-C	
83569	PANADOL	TBL OBD 2X500MG	SBH	GB	SBH	GB	07/ 165/92-C	
96603	PANADOL  SOLUBILE	TBL 12X500MG	SWG	GB	SBH	GB	07/ 250/92-C	
03837	PARALEN 500	TBL 10X500MG	LEX	CZ	LEX	CZ	07/ 148/78-C	
45753	PARALEN 500	TBL 10X500MG	LOE	CH	LEX	CZ	07/ 148/78-C	
55911	PEROXID VODÍKU 3% COO	DRM SOL 1X100ML 3%	CCS	CZ	CCS	CZ	32/1108/97-C	
76435	PRŮDUŠKOVÁ ČAJOVÁ SMĚS	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	MGF	CZ	MGF	CZ	94/ 962/95-C	
53333	PŘESLIČKA	SPC 20X1GM (SÁČKY)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 133/99-C	
02223	PULMORAN	SPC 1X100GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 145/71-C	
56351	PULMORAN	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 145/71-C	
00963	SPECIES DIURETICAE PLANTA	SPC 1X100GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 622/69-C	
41688	SPECIES DIURETICAE PLANTA	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 622/69-C	
89823	SPECIES NERVINAE PLANTA	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 691/95-C	
00965	SPECIES PECTORALES PLANTA	SPC 1X100GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 624/69-C	
00966	SPECIES UROLOGICAE PLANTA	SPC 1X100GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 625/69-C	
56350	SPECIES UROLOGICAE PLANTA	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 625/69-C	
02141	STOMARAN	SPC 1X100GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 206/71-C	
43959	STOMARAN	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 206/71-C	
00967	TORMENTAN	SPC 1X100GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 626/69-C	
43957	TORMENTAN	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 626/69-C	
59216	TŘEZALKA V NÁLEVOVÝCH SÁČCÍCH	SPC 20X1.5GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 221/00-C	
55948	TŘEZALKOVÝ ČAJ	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	MGF	CZ	MGF	CZ	94/ 216/96-C	
93469	URCYSTON PLANTA	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 133/89-C	
76432	UROLOGICKÁ ČAJOVÁ SMĚS	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	MGF	CZ	MGF	CZ	94/ 964/95-C	
04369	VALOFYT NEO	SPC 1X100GM	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 627/69-C	
56348	VALOFYT NEO		SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	LRO	CZ	LRO	CZ	94/ 627/69-C	
6433	ŽALUDEČNÍ ČAJOVÁ SMĚS	SPC 20X1.5GM(SÁČKY)	MGF	CZ	MGF	CZ	94/ 963/95-C	

							

2.
Úprava pracovněprávních vztahů zaměstnanců působících v mírových a záchranných operacích a humanitární pomoci v zahraničí

Zn.: 568/02/PER-072-1.7.2002
Ref.: PhDr. Milena Štilcová

	Vláda České republiky se zabývala úpravou pracovněprávních vztahů u zaměstnanců státu a systémem sociálního zabezpečení a pojištění pro jejich působení v mírových a záchranných operacích a humanitární pomoci v zahraničí.
	
	Za účelem jednotného postupu pro vyřizování žádostí zaměstnanců o působení v mírových a záchranných operacích a při humanitární pomoci v zahraničí, doporučila svým usnesením č. 520 ze dne 22. května 2002, aby v případě žádosti zaměstnanců státu o působení v mírových a záchranných operacích a při humanitární pomoci v zahraničí s nimi zaměstnavatelé nerozvazovali pracovní poměr (s výjimkou žádostí zaměstnance o skončení pracovního poměru) a poskytovali jim k tomuto účelu pracovní volno bez náhrady mzdy.

	S podrobnějším rozkladem problematiky byli seznámeni přímo ředitelé právnických osob zřizovaných (zakládaných) Ministerstvem zdravotnictví.

MUDr. Michal Pohanka   v.r.
1. náměstek ministra zdravotnictví