Zrušit hledání a zobrazitInformace o nově legislativě týkající se krve, tkání a buněk
Dne 17. července 2024 bylo v Úředním věstníku Evropské unie zveřejněno nové nařízení o normách kvality a bezpečnosti látek lidského původu určených k lidskému použití (dále „nařízení o látkách lidského původu“).
Cílem nové legislativy je zavést pravidla ke zlepšení bezpečnosti a kvality krve, tkání a buněk používaných ve zdravotnictví a usnadnit přeshraniční distribuci těchto látek v EU.
Nařízení o látkách lidského původu zajistí vyšší úroveň ochrany dárců, příjemců i dětí narozených prostřednictvím lékařsky asistované reprodukce. Nová pravidla mají posílit stávající právní rámec a zároveň zvýšit flexibilitu, aby bylo možné držet krok s vědeckým a technickým vývojem.
Podle nového nařízení o látkách lidského původu se členské státy mohou rozhodnout, že budou v zájmu ochrany svých občanů uplatňovat přísnější opatření.
Látky lidského původu: nejen krev, tkáně a buňky
Nařízení o látkách lidského původu zavádí novou terminologii pro krev, tkáně a buňky – látka lidského původu a zároveň rozšiřuje její pojem tak, aby zahrnoval i lidské mateřské mléko a střevní mikrobiotu.
Dalším účelem nové unijní právní úpravy je nastavit ji tak, aby obstála i v budoucnu, a proto nařízení o látkách lidského původu zahrnuje i další látky lidského původu výhledově použitelné u člověka a umožňuje také pružnější následné aktualizace.
Vztahuje se na širokou škálu činností od registrace a vyšetření dárců po odběr, zpracování a použití látek lidského původu u člověka a monitorování klinických výstupů u látek lidského původu.
Společný rámec EU
Kromě zlepšení kvality a bezpečnosti látek lidského původu má nařízení o látkách lidského původu zajistit větší harmonizaci a usnadnit přeshraniční výměnu těchto látek a přístup k nim, mimo jiné:
- zřízením koordinačního výboru pro látky lidského původu na úrovni EU, jehož cílem bude poskytovat členským státům podporu při provádění tohoto nařízení,
- zavedením společných celounijních postupů pro povolování a posuzování přípravků z látek lidského původu,
- zavedením ustanovení, podle něhož musí členské státy určit vnitrostátní orgán pro látky lidského původu a další příslušné orgány pro povolování přípravků z látek lidského původu a provádění nezávislého a transparentního dohledu nad činnostmi souvisejícími s těmito látkami,
- stanovením dodatečných požadavků na povolování a inspekce vztahujících se na subjekty, které se zabývají zpracováním i skladováním látek lidského původu a jejich propouštěním, dovozem či vývozem,
- zřízením nové společné platformy IT – platformy EU pro látky lidského původu – za účelem registrací a výměny informací o souvisejících činnostech.
Dobrovolné a bezplatné dárcovství
Podle nového nařízení o látkách lidského původu by darování látek lidského původu mělo být v zásadě dobrovolné a bezplatné a dárci nesmí být k dárcovství motivováni finančními pobídkami. Žijící dárci mohou obdržet kompenzaci nebo případně náhradu v souladu s vnitrostátními právními předpisy.
Vigilance, kontinuita dodávek a vnitrostátní plány reakce na mimořádné situace
V nařízení o látkách lidského původu se rovněž stanoví vytvoření systému rychlých varování, který má sloužit ke zvládání závažných nežádoucích příhod nebo účinků, jež mohou pro příjemce nebo dárce představovat riziko. Členské státy by rovněž měly vynaložit přiměřené úsilí k zajištění dostatečných, přiměřených a odolných dodávek kritických látek lidského původu ve svých zemích, mimo jiné vypracováním vnitrostátních nouzových plánů, včetně opatření pro reakci na kritický nedostatek.
Implementace
Nařízení o látkách lidského původu vstoupilo v platnost v létě 2024, přičemž jeho obecná použitelnost je stanovena k 7. srpnu 2027.
Provedení nařízení o látkách lidského původu do národního právního řádu bude zajištěno prostřednictvím zrušení zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů, a přijetím nového zákona o lidských tkáních a buňkách.
V souvislosti s implementací nařízení o látkách lidského původu bude potřeba adaptovat řadu dalších zákonů a vyhlášek, např.:
- zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
- zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů
- zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů
- zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů.
- vyhláška č. 137/2004 Sb., o hygienických požadavcích na stravovací služby a o zásadách osobní a provozní hygieny při činnostech epidemiologicky závažných, ve znění pozdějších předpisů, a to v části upravující zacházení s mateřským mlékem
Na implementaci se podílejí Ministerstvo zdravotnictví, Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav zdravotnických informací a statistiky.
Poznámka: Zkratka SoHO = substances of human origin / látky lidského původu
Kontext
Stávající směrnice týkající se krve, tkání a buněk byly přijaty v 80. a 90. letech 20. století v reakci na šíření přenosných nemocí. Při jejich nedávném hodnocení se ukázalo, že pacienti, dárci a děti narozené z darovaných vajíček, spermií nebo embryí nejsou před riziky, kterým se lze vyhnout, plně chráněni, jelikož současný rámec neodpovídá vědeckému vývoji, k němuž v této oblasti došlo. Členské státy navíc uplatňují různé systémy dohledu. Tyto skutečnosti brání přeshraniční výměně krve, tkání a buněk a nepřispívají k inovacím v tomto odvětví.
Evropská komise předložila dne 19. července 2022 návrh nařízení o standardech jakosti a bezpečnosti látek lidského původu určených k použití u člověka. Tento návrh vychází z poznatků získaných mimo jiné během nedávné pandemie covidu-19. Zabývá se rizikem přenosu onemocnění krví, tkáněmi a buňkami a potřebou dostatečných dodávek příslušných látek. Rada EU a Evropský parlament dosáhly předběžné dohody o návrhu nařízení o látkách lidského původu dne 14. prosince 2023.
Odkazy
Znění nařízení v anglickém jazyce
Znění nařízení v českém jazyce (bez recitálů)
Znění nařízení v českém jazyce s recitály s chybným přechodným obdobím
Web Evropské komise (DG SANTÉ) k SoHO
Dokumenty přijaté Koordinačním výborem pro SoHO
Implementační nařízení Evropské komise pro platformu EU pro SoHO
Poznámka: V přípravě je podrobnější informace o nařízení o látkách lidského původu ke zveřejnění na webu NZIP.
Kontaktní e-mail na Ministerstvo zdravotnictví: SoHO@mzd.gov.cz